+14Badanie fazy III leku STAR-0215: Hereditary Angioedema
Długoterminowe badanie nawenibartu u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Tytuł w rejestrze: A Long-Term Study of Navenibart in Participants With Hereditary Angioedema
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hereditary Angioedema
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 7, łącznie 93
- Badany lek
- STAR-0215
- Sponsor
- Astria Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 marca 2026 - 31 grudnia 2031
- Kraje
24: Australia, Austria, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Izrael, Japonia, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2025-521142-22-00 (CTIS), NCT07204938 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- KrakówKontakt
- Umed Clinical Trials Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji nawenibartu u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NAVENIBART | badany | STERILE SOLUTION, subcutaneous use |
| N/A (Navenibart - matching placebo) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Uczestnicy badania STAR-0215-301, którzy spełnili jeden z następujących warunków: a. Ukończenie badania STAR-0215-301 do wizyty w Dniu 181 b. Wycofanie się z badania STAR-0215-301, ale spełnienie następujących kryteriów: i. Otrzymanie 2 dawek badanego produktu ii. Ukończenie ≥ 2 miesięcy obserwacji kontrolnej w ramach badania po podaniu drugiej dawki badanego produktu iii. Spełnienie innych kryteriów kwalifikacyjnych według oceny badacza
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Jakiekolwiek współistniejące rozpoznanie innej formy przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiego jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym C1-INH (znany również jako HAE typu 3), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
- Udział w badaniu klinicznym innym niż STAR-0215-301 w ciągu 30 dni lub jakakolwiek ekspozycja na lek eksperymentalny (inny niż nawenibart w badaniu STAR-0215-301) w ciągu 5 okresów półtrwania przed podpisaniem formularza świadomej zgody/przyzwolenia
- Jakakolwiek ekspozycja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jakiekolwiek leki zawierające estrogen o wchłanianiu ogólnoustrojowym (takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Stwierdzona wrażliwość na składniki preparatu badanego produktu
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.