W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+14
+14Badanie fazy III leku ADX-324: Hereditary Angioedema
STOP-HAE: Badanie fazy III z zastosowaniem ADX-324 w leczeniu HAE
Tytuł w rejestrze: STOP-HAE: A Phase 3 Study of ADX-324 in HAE
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hereditary Angioedema
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 53
- Badany lek
- ADX-324
- Sponsor
- Adarx Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 15 grudnia 2026
- Kraje
24: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Czechy, Francja, Hiszpania, Hongkong…- Numer w rejestrze
- 2025-521352-38-00 (CTIS), NCT06960213 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- ADARx Clinical Site RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- ADARx Clinical Site RekrutujeŁódźKontakt
- Umed Clinical Trials Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- ADARx Clinical Site RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności ADX-324 w zapobieganiu napadom HAE.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ADX-324 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| N/A (Sterile normal saline (0.9% sodium chloride solution)) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Wiek ≥18 lat.
- Posiadanie udokumentowanego rozpoznania HAE-1 lub HAE-2 na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów (a, b i c): a) Udokumentowana historia kliniczna zgodna z HAE b) Badania diagnostyczne (dokumentacja historyczna lub podczas badania przesiewowego, z możliwością powtórzenia jednego badania) potwierdzające dwa z poniższych: 1. Poziom antygenu C1-INH <50% dolnej granicy normy (DGN). 2. Poziom funkcjonalny C1-INH <50% DGN. 3. Funkcja C1-INH ≥50%, ale ≤60% i patogenna mutacja w genie SERPING1. 4. Poziom czynnika dopełniacza C4 poniżej DGN. c) Spełnienie co najmniej jednego z poniższych wymagań: 1. Wiek ≤30 lat w momencie zgłoszenia wystąpienia HAE. 2. Historia rodzinna zgodna z HAE-1/HAE-2. 3. Składowa dopełniacza 1q w zakresie normy.
- W okresie przesiewowym należy doświadczyć ≥1 napadu HAE potwierdzonego przez badacza w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu przesiewowego lub ≥2 napadów HAE potwierdzonych przez badacza w ciągu 8 tygodni okresu przesiewowego.
- Dostęp do doraźnej terapii doraźnej HAE, umiejętność jej stosowania i możliwość jej stosowania w przypadku napadów HAE (np. koncentrat C1-INH pochodzący z osocza lub rekombinowany albo antagonista receptora BK2), która okazała się wcześniej skuteczna u uczestnika.
- Uczestnicy muszą zostać uznani za kwalifikujących się pod względem medycznym do leczenia doraźnego jako jedynej formy leczenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Jednoczesne rozpoznanie innej postaci nawracającego obrzęku naczynioruchowego (nabyty obrzęk naczynioruchowy, HAE z prawidłowym obrzękiem naczynioruchowym, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy i nawracający obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką).
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub aktualne dowody uzależnienia albo nadużywania substancji niedozwolonych i/lub średnia deklarowanego spożycia alkoholu >3 napojów alkoholowych/dzień.
- Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub aktualna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym niedawny ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niewydolność serca (NYHA klasa III lub IV), znaczne arytmie, nadużywanie substancji niedozwolonych, poważna choroba nerek (PChN stadium 3 eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), historia zespołu nerczycowego, poważna choroba wątroby, historia koagulopatii lub skazy krwotocznej, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza) wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, znane zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) albo wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza ICF.
- Narażenie na którykolwiek z następujących LTP powodujących HAE: a. Przewlekła profilaktyka 2 tygodnie przed okresem przesiewowym w przypadku C1-INH (CINRYZE, HAEGARDA, RUCONEST). b. Przewlekła profilaktyka 3 tygodnie przed okresem przesiewowym w przypadku berotralstatu (ORLADEYO). c. Przewlekła profilaktyka 8 tygodni przed okresem przesiewowym w przypadku lanadelumabu (TAKHZYRO). d. Przyjmowanie androgenów 12 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Narażenie na działanie któregokolwiek z następujących leków: a. Inhibitory ACE stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. b. Rozpoczęcie stosowania lub zwiększenie dawki leków zawierających estrogeny wchłanianych ogólnoustrojowo (takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Do badania kwalifikują się uczestnicy przyjmujący stałą dawkę leków zawierających estrogen przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie wcześniej jakiegokolwiek leczenia HAE na bazie RNA/DNA (w tym ADX-324) lub nietolerowanie żadnego wcześniejszego leczenia na bazie RNA/DNA w przypadku jakiejkolwiek choroby, z wyłączeniem szczepionek.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.