Badanie kontynuacyjne ADX-324 dotyczące dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Tytuł w rejestrze: Phase 3 Extension Study of ADX-324 in Participants With Hereditary Angioedema (HAE)

Najważniejsze informacje

Choroba: Hereditary Angioedema
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 5, łącznie 53
Badany lek: ADX-324
Sponsor: Adarx Pharmaceuticals Inc.
Terminy (planowane): 1 sierpnia 2026 - 30 kwietnia 2030
Kraje: 22: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Czechy, Francja, Hiszpania, Hongkong, Izrael…
Numer w rejestrze: 2025-521353-16-00 (CTIS), NCT07428499 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
ADARx Clinical Site Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
Umed Clinical Trials Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacja
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa wielokrotnego podawania produktu leczniczego ADX-324 u uczestników z HAE

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
ADX-324	badany	SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection
N/A (Sterile normal saline (0.9% sodium chloride solution))	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Otrzymał 2 dawki badanego leku (ADX-324 i/lub placebo) w badaniu ADX-324-301 i ukończył badanie (obserwacja do końca Tygodnia 25).
Wyraziłem(-am) pisemną świadomą zgodę i uzyskałem(-am) wszelkie upoważnienia wymagane przez prawo lokalne oraz jestem gotowy(-a) przestrzegać wszystkich wymogów badania przez cały czas jego trwania.
Ma dostęp do co najmniej jednej terapii doraźnej HAE oraz umiejętność jej stosowania w leczeniu napadów HAE (np. koncentrat C1-INH pochodzenia osoczowego lub rekombinowanego albo antagonista receptora BK2), która okazała się wcześniej skuteczna u uczestnika.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu 1 badania przed podaniem badanego leku oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w przypadku podejmowania aktywności seksualnej w wieku rozrodczym (patrz sekcja 13.2.2) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOS lub 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Płodni mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza ICF do wizyty EOS lub do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

W badaniu ADX-324-301 stwierdzono niedopuszczalną toksyczność, zgodnie z ustaleniami badacza. Obejmuje to między innymi: a. Spełnienie kryteriów prawa Hy'ego (ALT lub AST ≥3 × GGN ORAZ całkowita bilirubina ≥2 × GGN ORAZ ALP <2 × GGN i nie znaleziono żadnej innej przyczyny wyjaśniającej wyniki). b. Reakcja nadwrażliwości ≥3 stopnia na badany lek.
Ma jakiekolwiek schorzenie lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, wyników badania EKG, pomiaru parametrów życiowych lub wyników badania fizykalnego, które opinią badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.