52-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rilzabrutinibu w porównaniu z placebo u osób dorosłych z rozpoznaną chorobą IgG4 zależną

Tytuł w rejestrze: A 52-week Study of Rilzabrutinib Efficacy and Safety Compared to Placebo in Adults Diagnosed With IgG4-related Disease

Najważniejsze informacje

Choroba: Immune system diseases
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 5, łącznie 94
Badany lek: PRN1008, rilzabrutinib
Sponsor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
Terminy (planowane): 3 listopada 2025 - 29 kwietnia 2031
Kraje: +1 20: Arabia Saudyjska, Argentyna, Belgia, Chile, Chiny, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd.…
Numer w rejestrze: 2025-521398-15-00 (CTIS), NCT07190196 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rekrutuje
GdańskKontakt
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Wsparcia Badan Klinicznych UCK Osrodek Badan Wczesnych Faz-Site Number : 6160003 Rekrutuje
GdańskKontakt
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Rekrutuje
KrakówKontakt
Malopolskie Badania Kliniczne sp. z. o.o.-Site Number : 6160001 Rekrutuje
KrakówKontakt
Investigational Site Number : 6160002 Rekrutuje
WrocławKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Rekrutuje
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności rilzabrutinibu w porównaniu z placebo w przedłużaniu okresu bez nasileń choroby u uczestników z aktywną chorobą IgG4 zależną (IgG4-RD)

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

-Uczestnicy muszą mieć kliniczne rozpoznanie IgG4-RD potwierdzone przez komisję adjudykacyjną.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne etapu 1 klasyfikacji ACR/EULAR z 2019 r. dla choroby IgG4 zależnej, łączna liczba punktów kwalifikacyjnych wynosi ≥20
Uczestnicy z aktywną chorobą w co najmniej 1 układzie narządowym, z wyłączeniem węzłów chłonnych, przy czym aktywną chorobę definiuje się jako ocenę aktywności narządu/miejsca w skali IgG4-RD Responder Index ≥2, na podstawie objawów aktywności choroby w ciągu ostatnich 28 dni.
Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie lub obecnym zajęciu co najmniej 1 narządu/miejsca (z wyłączeniem węzłów chłonnych) przez chorobę IgG4 zależną.
Uczestnicy z aktywną chorobą IgG4 zależną kontrolowaną przez co najmniej 2 tygodnie podczas przyjmowania stałej dawki GC.
Uczestnicy chcący odstawić GC po rozpoczęciu przyjmowania IMP.
Uczestnicy chętni i zdolni do udziału w powtarzanych badaniach obrazowych wymaganych przez protokół badania lub wskazanych klinicznie w celu oceny choroby IgG4 zależnej, takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub ultrasonografia.
Uczestnicy, którzy przyjęli wszystkie zalecane szczepienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Ostatnia dawka żywych szczepionek powinna zostać podana co najmniej 30 dni przed dniem 1.
Środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn lub kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

Należy spełnić co najmniej jedno z kryteriów wyłączenia z etapu 2 kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2019 r. dla choroby IgG4 zależnej.
Stwierdzone w wywiedzie zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, stwardniające zapalenie krezki, zwłóknienie śródpiersia lub inne formy choroby IgG4 zależnej z dominującym włóknieniem, będące jedynym objawem choroby.
Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie przebyty w ciągu 5 lat przed dniem 1, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i wyeliminowanego nieprzerzutowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, w tym stwierdzone w wywiadzie inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza i aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub wydłużonym czasie trwania sugerujące stan upośledzenia odporności, zgodnie z oceną badacza.
Stwierdzone w wywiadzie poważne zakażenia z możliwością nawrotu (według oceny badacza) w odstępie krótszym niż 4 tygodnie między ustąpieniem poważnego zakażenia a podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub obecnie czynne zakażenie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas badań przesiewowych (stopnia 2 lub wyższego).
Stwierdzona w wywiadzie obecna lub przewlekła choroba wątroby niezwiązana z IgG4-RD.
Oporne na leczenie nudności i wymioty, złe wchłanianie, żółciowa przetoka zewnętrzna, operacja bariatryczna lub istotna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie rilzabrutinibu/placebo.
Przebyty przeszczep narządu litego w wywiadzie.
Planowany poważny zabieg chirurgiczny podczas udziału w tym badaniu.
Nadużywanie narkotyków w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Alkoholizm lub nadmierne spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad około 3 standardowych jednostek alkoholu dziennie.
Wcześniejszy udział w badaniach dotyczących rilzabrutinibu lub innych inhibitorów BTK.
Stwierdzone w wywiadzie leczenie lekiem badanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej określone przez laboratorium centralne.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.