+13Badanie kliniczne fazy III: Patients on Factor Xa inhibitor treatment needing an…
Badanie kliniczne fazy III porównujące VMX-C001 ze standardową opieką farmakologiczną u pacjentów przyjmujących bezpośredni doustny antykoagulant Fxa, którzy wymagają pilnej operacji z podaniem lub bez podania heparyny
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Trial of VMX-C001 vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Patients on Factor Xa inhibitor treatment needing an urgent intervention associated with a high risk of bleeding
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 24, łącznie 357
- Sponsor
- VarmX B.V.
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2026 - 6 lutego 2031
- Kraje
23: Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Litwa…- Numer w rejestrze
- 2025-521632-12-00 (CTIS), NCT07288489 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Wkrótce rekrutacjaOpoleKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu VMX-C001 w porównaniu ze zwykłą opieką farmakologiczną na hemostazę podczas pilnej operacji chirurgicznej lub zabiegu inwazyjnego u uczestników otrzymujących FXa DOAC
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VMX-C001 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Pacjentki lub pacjenci w wieku ≥18 lat oraz o masie ciała ≥ 40 kg.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent wymaga pilnej operacji lub zabiegu, w przypadku których ryzyko krwawienia jest uważane za wysokie i w związku z czym hemostaza jest uważana za konieczną.
- Pacjent wykazuje istotny poziom FXa DOAC w momencie zabiegu.
- Zwyczajowa opieka farmakologiczna związana z pilną operacją/wymaganym zabiegiem u pacjenta obejmuje jeden ze wstępnie określonych leków.
- Mężczyźni muszą wyrazić gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia do 90 dni po podaniu badanego leku. U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę (ang. Women of Childbearing Potential, WOCBP) wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny podczas badania przesiewowego i muszą one wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- U pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (z dowolnego powodu innego niż podanie FXa DOAC) w porównaniu z innymi pacjentami w podobnej sytuacji klinicznej.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek środki przeciwzakrzepowe inne niż FXa DOAC w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub heparynę (UFH [ang. unfractionated heparin, heparyna niefrakcjonowana] lub LMWH [ang. low-molecular-weight heparin, heparyna drobnocząsteczkowa]) w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał którykolwiek ze wstępnie określonych leków niedozwolonych w okresie 7 dni przed randomizacją.
- Przed okresem przesiewowym pacjent był leczony badanym lekiem przez <30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- W ocenie Badacza przewidywane przeżycie wynosi <3 miesiące ze względu na chorobowość inną niż ryzyko śmiertelności związane z wymaganą pilną operacją/zabiegiem, tj. jeśli Badacz uzna, że wymagana procedura wiąże się z ryzykiem zgonu w ciągu następnych trzech miesięcy, ale w przeciwnym razie oczekuje się, że pacjent przeżyje ≥3 miesiące, pacjent nie zostanie wyłączony z badania.
- Pacjenci, w przypadku których zdaniem Badacza nie jest możliwe oszacowanie oczekiwanej utraty krwi, np. u pacjenta z urazem wielonarządowym.
- Podpisana przez pacjenta deklaracja o niepodejmowaniu resuscytacji (ang. Do Not Attempt Resuscitation, DNAR) lub podobna deklaracja.
- Wstrząs kardiogenny w czasie badania przesiewowego, chyba że jest związany z potrzebą wykonania wymaganej procedury.
- Pacjent ma posocznicę (w tym ciężką posocznicę lub wstrząs septyczny) w czasie badania przesiewowego.
- Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Znana nadwrażliwość na dowolny składnik VMX-C001 lub białka chomika.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu lub niemożności zachowania zgodności z protokołem.
- Wcześniejsza ekspozycja na VMX-C001.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.