Badanie medyczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BP1.4979, nowego leku dla dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Uczestnicy ze słabym zrozumieniem lub jego brakiem/urojeniami dotyczącymi stanu OCD zgodnie z DSM-5-TR, tj. uczestnicy, którzy uważają, że ich obsesje/kompulsje są prawdopodobnie uzasadnione lub mają urojeniowe przekonania na ich temat.
2. Uczestnicy, którzy przyjmują niestabilne dawki leków przeciwlękowych, nasennych lub daridoreksantu i nie chcą lub nie jest to klinicznie możliwe, aby utrzymać stabilną dawkę podczas badania.
3. Jakakolwiek historia zaburzeń związanych z substancjami i uzależnień (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
4. Regularne (codzienne lub cotygodniowe) używanie psychoaktywnych konopi indyjskich z tetrahydrokannabinolem (tj. łącznie z niepsychoaktywnym kannabidiolem) lub halucynogenów [np. dietyloamid kwasu lizergowego (LSD), psylocybina („magiczne grzyby”), 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), ibogaina, dimetylotryptamina (DMT), ayahuasca, ketamina/esketamina bez recepty itp.].
5. Występowanie czynnych myśli samobójczych (tj. wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wszelkie trwające zamiary samobójcze, ocenione na podstawie wyniku C-SSRS „TAK” w pytaniach 4 lub 5; i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza).
6. Interwencja psychologiczna (np. psychoterapia wspierająca, terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna) z powodu OCD rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy poddawani takiemu leczeniu przez ponad 3 miesiące przed okresem badań przesiewowych mogą zostać włączeni do badania, jeśli zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w częstotliwości lub charakterze leczenia w trakcie trwania badania.
7. Uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu i wykonania pomiarów.
8. Uczestniczki: kobiety w ciąży lub karmiące piersią. [Ciąża jest potwierdzana dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy (>5 mIU/ml). Test ciążowy z surowicy zostanie wykonany podczas badań przesiewowych, a test moczu podczas randomizacji].
9. Historia istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego, w szczególności niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Uczestnik ze znaną historią zespołu długiego QT z omdleniami lub bez omdleń w wywiadzie.
10. Uczestnik z klinicznie istotnym odchyleniem (odchyleniami) od normy w 12-odprowadzeniowym EKG, które skutkuje aktywnym problemem medycznym, określonym przez badacza podczas badań przesiewowych lub ma skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) ≥450 msec dla mężczyzn lub ≥470 msec dla kobiet.
11. Obecna lub występująca wcześniej schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia schizoafektywne, autyzm lub zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, demencja lub łagodne/ciężkie zaburzenia neurokognitywne, zaburzenie osobowości typu borderline i antyspołeczne zaburzenie osobowości.
12. Niestabilna/niekontrolowana choroba dwubiegunowa typu I lub II.
13. Obecne (lub w ciągu ostatniego roku) główne rozpoznanie zaburzenia Tourette'a, dysmorfii ciała, zbieractwa, zaburzeń kontroli impulsów, powtarzalnych zachowań skoncentrowanych na ciele (np. skubanie skóry, trichotillomania), jadłowstrętu psychicznego lub innych zaburzeń odżywiania.
14. Udokumentowana oporność na leczenie przeciwpsychotyczne: Uczestnicy z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na zwiększenie dawki leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowanym jako brak osiągnięcia klinicznie istotnej poprawy objawów w stosunku do stanu wyjściowego przed zwiększeniem dawki po dodaniu leku przeciwpsychotycznego do trwającego schematu farmakoterapii OCD w odpowiedniej dawce terapeutycznej i czasie trwania. Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie zwiększonych dawek leków przeciwpsychotycznych lub nie ukończyli pełnej terapii (z jakiegokolwiek powodu), nie są uznawani za wykluczonych na podstawie tego kryterium.
15. Uczestnicy, którzy nie są w stanie utrzymać stabilnej dawki swoich obecnych, zatwierdzonych leków na OCD przez cały okres badania lub jest mało prawdopodobne, w tym ci, którzy prawdopodobnie będą wymagać rozpoczęcia nowego schematu farmakologicznego (np. zmiany między SSRI lub przejścia na klomipraminę lub jej odstawienia, lub zwiększenia dawki) w okresie badania, lub z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków psychotropowych.
16. Współistniejący guz zależny od prolaktyny (np. guz przysadki lub rak piersi).
17. Uczestnicy, którzy przeszli psychochirurgię lub zostali poddani głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
18. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Uczestnik z niestabilną współistniejącą niekontrolowaną lub niestabilną chorobą, która może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika i/lub zakłócać przebieg badania zgodnie z oceną Badacza.
20. Uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu podczas badań przesiewowych: _Wartości ALT, AST > 2 x GGN _Wartość kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN _GFR < 50 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI) _Bezwzględna liczba neutrofili <1,0x109 / l _Liczba płytek krwi < 100x109 /l _lub u którego występują jakiekolwiek inne niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu. Uwaga: dozwolone będzie jedno ponowne badanie w okresie badań przesiewowych, jeśli badacz uzna, że nieprawidłowość jest przejściowa i nie ma znaczenia klinicznego.
21. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
22. Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub w dłuższym i bardziej uzasadnionym czasie określonym przez badacza (np. około pięciu okresów półtrwania poprzedniego badanego leku).
23. W opinii badacza uczestnicy, którzy mogą nie być skłonni do współpracy lub którzy znajdują się w szczególnych okolicznościach prawnych, niezgodnych z prawem lub życiowych, które mogą uniemożliwić im przestrzeganie protokołu badania, powinni zostać wykluczeni.