RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pridopidine
Pridopidine Phase 3 Study in Huntington's Disease
Badane leki: pridopidine
+4
+4W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+25
+25Choroba Huntingtona: badanie fazy III leku HTT227
Badanie kliniczne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat wpływu wotoplamu (HTT227) u osób z chorobą Huntingtona
Tytuł w rejestrze: A Study to Investigate the Efficacy, Safety and Tolerability of Votoplam in Participants With Huntington's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Huntingtona (Huntington’s Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 17, łącznie 447
- Badany lek
- HTT227
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2026 - 30 kwietnia 2030
- Kraje
+5 35: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja…- Numer w rejestrze
- 2025-522227-99-00 (CTIS), NCT07326709 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. RekrutujeGdańskKontakt
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeKrakówKontakt
- Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu wotoplamu w porównaniu z ramieniem kontrolnym na postęp HD poprzez pomiar zmian w złożonej Unified Huntington’s Disease Rating Scale (cUHDRS).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VOTOPLAM (HTT227) | badany | TABLET, oral |
| N/A (Placebo to 00mg tablet) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Ambulatoryjni uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 70 lat włącznie w dniu podpisania świadomej zgody
- Genetycznie potwierdzona diagnoza HD z liczbą powtórzeń CAG (cytozyna-adenina-guanina) wynoszącą 40 lub więcej. Uczestnicy muszą mieć wcześniejsze potwierdzenie genetyczne i znać liczbę powtórzeń CAG uzyskaną przed badaniem przesiewowym.
- Spełnia wszystkie poniższe kryteria: • Wynik UHDRS IS ≥90 • Wynik UHDRS TFC = 13 • Wynik UHDRS TMS = 7-25 włącznie • CAP100 ≥ 70 Obliczenia: CAP = Wiek w momencie włączenia do badania × (długość CAG − 30) / 6,49
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Historia terapii genowej, przeszczepu komórek lub jakiejkolwiek innej eksperymentalnej operacji mózgu w leczeniu HD
- Dowody serologiczne aktywnego wirusowego zapalenia wątroby, na które wskazują: • dodatnie przeciwciała anty-HBc IgM • dodatnie przeciwciała anty-HBc IgG potwierdzone dodatnim HBsAg i/lub HBV DNA • dodatni wynik testu HCV AB potwierdzony dodatnim HCV RNA • choroby z niedoborem odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa niedoboru odporności ludzkiej (HIV)
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę od pierwszej miesiączki do okresu pomenopauzalnego, chyba że przeszły chirurgiczną obustronną ooforektomię (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronną salpingektomię co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. W przypadku samej ooforektomii, status rozrodczy kobiety musi zostać potwierdzony poprzez kontrolną ocenę poziomu hormonów. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) są wyłączone z badania, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) podczas stosowania leczenia badanego i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wywiad lub aktualne rozpoznanie EKG lub nieprawidłowości serca wskazujące na istotne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników, takie jak: • Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np. utrwalony częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika serca • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub znanego rodzinnego wywiadu w kierunku częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Huntingtona
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
HDClarity: a Multi-site Cerebrospinal Fluid Collection Initiative to Facilitate Therapeutic Development for Huntington's Disease
+2RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Enroll -HD: A Prospective Registry Study in a Global Huntington's Disease Cohort
+12Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.