Wsparcie osłabionego układu odpornościowego podczas terapii autoimmunologicznej: testowanie produktu Panzyga w zapobieganiu zakażeniom

Tytuł w rejestrze: Supporting Weak Immune System During Autoimmune Therapy: Testing Panzyga to Prevent Infections

Najważniejsze informacje

Choroba: Prevention of a Major infection in patients with Hypogammaglobulinemia and Autoimmune or Rheumatic Conditions receiving treatment with B-cell depletion therapy.
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 27, łącznie 195
Sponsor: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH
Terminy (planowane): 30 maja 2026 - 30 maja 2029
Kraje: 10: Bułgaria, Czechy, Grecja, Litwa, Niemcy, Polska, Turcja, USA, Włochy, Łotwa
Numer w rejestrze: 2025-522854-37-00 (CTIS), NCT07220915 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Rekrutuje
GdańskKontakt
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji Rekrutuje
WarszawaKontakt
Szpital Czerniakowski Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie korzyści ze stosowania preparatu Panzyga w porównaniu z placebo w zapobieganiu poważnym zakażeniom u pacjentów z hipogammaglobulinemią oraz chorobami autoimmunologicznymi lub reumatycznymi otrzymujących leczenie metodą BCDT.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung)	badany	SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
SODIUM CHLORIDE (Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Infusionslösung)	Placebo	SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Wiek ≥18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody, rozpoznanie choroby reumatycznej lub autoimmunologicznej, otrzymanie ostatniej dawki BCDT w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową oraz planowane stosowanie BCDT w trakcie udziału w badaniu. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci z następującymi wskazaniami: SM, RZS, zapalenie naczyń/zapalenie mięśni, SLE, SS, IIM, MCTD, UCTD, miastenia, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, CIDP i zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego). Dopuszczalne mogą być również inne choroby reumatyczne i autoimmunologiczne za zgodą monitora medycznego.
Hipogammaglobulinemia (stężenie IgG <5 g/l) potwierdzona przez laboratorium centralne.
Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
Chęć i możliwość stosowania akceptowalnej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie okresu leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z miejscowymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przewidzianych dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

Anafilaksja w wywiadzie lub ciężka ogólnoustrojowa reakcja na immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub osoczopochodne bądź jakikolwiek składnik produktu Panzyga.
Aktualne poważne zakażenie podczas oceny przesiewowej lub wystąpienie >1 poważnego zakażenia w okresie 6 miesięcy przed oceną wyjściową
Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (w okresie IV wg klasyfikacji Fontaine’a) w okresie 6 miesięcy przed oceną wyjściową.
Stwierdzony niedobór IgA z przeciwciałami przeciwko IgA.
Stwierdzona nadlepkość krwi lub inne stany nadkrzepliwości krwi.
Rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności
Ciężka choroba wątroby z objawami wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej.
Ciężka choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Masa ciała >140 kg.
Zakażenie wirusem HIV podczas oceny przesiewowej (zdefiniowane w badaniu jako dodatni wynik testu NAT w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub reaktywny wynik testu immunologicznego na obecność antygenów/przeciwciał HIV-1/2, a następnie pozytywny wynik testu immunologicznego różnicującego przeciwciała wirusa HIV 1/HIV-2).
Pacjenci, u których stwierdzono przewlekłe nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowane jako dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub niskie miano HBV, którzy nie otrzymają celowanego leczenia przeciwwirusowego w trakcie udziału w badaniu, a także pacjenci z aktywnym zakażeniem HBV, zdefiniowanym jako wysokie miano HBV
Niewyrównane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas oceny przesiewowej (zdefiniowane w badaniu jako dodatni wynik badania PCR w kierunku HCV)
Otrzymywanie leczenia IgG w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub zaplanowane otrzymywanie terapii IgG innej niż IMP w trakcie badania.
Aktualne otrzymywanie lub planowane otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (innego niż leczenie choroby podstawowej) lub innych niedozwolonych leków przez cały czas trwania badania.
Udział lub planowanie udziału w innym badaniu, które jest zaślepione lub dotyczy badanego produktu leczniczego, w okresie 3 miesięcy przed oceną wyjściową lub w trakcie tego badania. Udział w obserwacyjnych badaniach klinicznych lub badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, z zastosowaniem zarejestrowanego produktu, może być dozwolony po konsultacji z monitorem medycznym.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Sytuacja, w której według opinii badacza potencjalny uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zaleceń lub nie będzie współpracował w trakcie badania, lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe bądź niedostateczny poziom rozwoju umysłowego.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.