Badanie dotyczące schematów przejścia na monoterapię preparatem KPL-387 u uczestników z dobrze kontrolowanym nawracającym zapaleniem osierdzia

Tytuł w rejestrze: Transition to KPL-387 Monotherapy Dosing & Administration Study

Najważniejsze informacje

Choroba: Well-Controlled Recurrent Pericarditis
Faza: Faza II
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 2, łącznie 98
Badany lek: KPL-387
Sponsor: Kiniksa Pharmaceuticals GmbH
Terminy (planowane): 2 stycznia 2026 - 30 kwietnia 2029
Kraje: 10: Francja, Grecja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, Serbia, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze: 2025-523234-66-00 (CTIS), NCT07288216 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Investigational Rekrutuje
WarszawaKontakt
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Rekrutuje
WarszawaKontakt
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Rekrutuje
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Warszawa

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Główny cel – okres dawkowania: Celem badania było scharakteryzowanie skuteczności schematów dawkowania stosowanych przy przejściu z wcześniejszych terapii zapalenia osierdzia na monoterapię preparatem KPL-387 u uczestników z dobrze kontrolowanym nawracającym zapaleniem osierdzia (ang. recurrent pericarditis, RP) w ramach standardowych terapii.

Cel pierwszorzędowy - okres LTE (ang. Long-Term Extension, długoterminowe badanie kontynuacyjne) Ocena długoterminowej skuteczności KPL-387.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
KPL-387	badany	SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)

Włączenie do tego badania wymaga od każdego uczestnika spełnienia następujących kryteriów: Jest w stanie zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody (ICF), podpisał go i zgadza się przestrzegać wymogów protokołu.
Ma >18 lat i <81 lat na etapie badań przesiewowych.
W chwili badania przesiewowego masa ciała wynosi co najmniej 40 kg.
Ma historię lub aktualne rozpoznanie kliniczne zapalenia osierdzia, które zdaniem Badacza jest zgodne z definicją wytycznych ESC (ang. European Society of Cardiology, Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) z 2015 r. dotyczących diagnostyki i leczenia chorób osierdzia (Adler 2015), opartą na udokumentowanych dostępnych danych, spełniając co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów: • ból w klatce piersiowej spowodowany zapaleniem osierdzia; • tarcie osierdziowe; • nowe uogólnione uniesienie odcinka ST lub obniżenie odcinka PR zgodnie z wynikami badania EKG; • wysięk osierdziowy (nowy lub pogarszający się); Ważne: Dodatkowe ustalenia potwierdzające obejmują: podwyższenie poziomu markerów stanu zapalnego (tj. białko C-reaktywne, szybkość opadania erytrocytów i liczba białych krwinek); potwierdzenie stanu zapalnego osierdzia wykonane techniką obrazowania (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny serca).
Obecnie ma zapalenie osierdzia, które jest dobrze kontrolowane, tzn. w tym CRP (ang. C-reactive protein, białko C-reaktywne) <0,5 mg/dl w ciągu 14 dni od ounktu początkowego i wynik bólu w skali NRS (ang. Numeric Rating Scale, numeryczna skala oceny bólu) dla zapalenia osierdzia wyniósł ≤ 3 w punkcie początkowym.
Ma udokumentowaną historię podwyższonego poziomu CRP (> 1 mg/dl) związanego z co najmniej jednym wcześniejszym ostrym epizodem zapalenia osierdzia, niezależnie od tego, czy był to incydent, czy nawrót zapalenia osierdzia.
Był leczony w związku z zapaleniem osierdzia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania standardową terapią (terapiami) i obecnie stosuje stały schemat dawkowania zgodnie z opisem w punkcie 4.1 protokołu, strona 43.
Uczestnik jest chętny i zdaniem Badacza jest w stanie zaprzestać przyjmowania wszelkich dozwolonych/wcześniejszych leków na zapalenie osierdzia po rozpoczęciu stosowania badanego leku w określonych w protokole oknach czasowych.
Rutynowe szczepienia dorosłych powinny być aktualne lub podane co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z wytycznymi regionalnymi i krajowymi opartymi na wywiadzie medycznym lub obecności czynników ryzyka, zdaniem badacza.
Kobiety musząbyć po menopauzie (co oznacza brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn medycznych), były trwale bezpłodne chirurgicznie (tj. po usunięciu jajników, jajowodów, i/lub macicy) lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, nie mogą: być w ciąży, karmić piersią i muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji o wskaźniku zawodności < 1% rocznie od wizyty przesiewowej do zakończenia uczestnictwa w badaniu i co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku KPL-387. Przykłady metod antykoncepcji ze współczynnikiem zawodności < 1% rocznie: a. środki antykoncepcyjne hormonalne związane z hamowaniem owulacji (stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką KPL-387); metody antykoncepcji hormonalnej muszą być uzupełnione o metodę barierową; b. wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony lub miedziana; c. obustronna niedrożność jajowodów; d. wazektomia (partner płci męskiej); e. powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych; wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać na podstawie czasu trwania badania i zwykłego stylu życia uczestnika; okresowa abstynencja (jak na przykład metoda kalendarzyka, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i stosunek przerywany nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. *Definicję wieku rozrodczego można dostosować do lokalnych wytycznych i przepisów.
Aktywni seksualnie mężczyźni, uczestniczący w badaniu, muszą mieć udokumentowaną wazektomię lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lub metody antykoncepcji o wskaźniku zawodności < 1% rocznie (zgodnie z powyższą definicją) ze swoimi partnerkami w wieku rozrodczym do końca udziału w badaniu i co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki KPL-387.
Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od bycia dawcą nasienia do końca udziału w badaniu oraz co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych do końca udziału w badaniu oraz co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki KPL-387.
Zgadza się powstrzymać od wprowadzania zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na objawy zapalenia osierdzia (np. istotne zmiany w schemacie ćwiczeń), z wyjątkiem zaleconych przez Badacza od momentu podpisania ICF do końca okresu dotyczącego dawkowania.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania, gdy uczestnik: 1. Ma rozpoznanie zapalenia osierdzia, które jest wtórne do określonych niedozwolonych przyczyn, w tym: a. gruźlica; b. etiologie nowotworowe, ropne lub popromienne; c. uraz tępy klatki piersiowej (np. po wypadku samochodowym); d. choroba autoimmunologiczna układowa; e. jednoczesne rozległe zapalenie mięśnia sercowego i/lub uraz, o czym świadczy: • nowe miejscowe zaburzenia kurczliwości ścian serca lub nowa globalna dysfunkcja skurczowa lewej komory; • [CCI]
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym wystąpił nawrót zapalenia osierdzia.
Ma kliniczne pogorszenie objawów podmiotowych/przedmiotowych zapalenia osierdzia (np. ból osierdzia o nasileniu większym niż łagodny) lub podejrzenie kliniczne zbliżającego się nawrotu zapalenia osierdzia w trakcie badania przesiewowego.
Wcześniej wystąpił brak skuteczności podczas przyjmowania anakinry (100 mg w schemacie dawkowania podskórnego raz na dobę) lub rilonaceptu (160 mg w schemacie dawkowania podskórnego raz na tydzień) albo przerwano leczenie z powodu obaw o bezpieczeństwo (innych niż miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia [ang. injection site reactions, ISRs]).
Otrzymuje/otrzymywał jednoczesne lub wcześniejsze leczenie w okresach eliminowania przed pierwszą dawką badanego leku, zdefiniowaną w tabeli na stronie 43, punkt 4.2.
Ma pozytywny (lub 2 nieokreślone) wynik testu QuantiFERON® lub innego testu uwalniania interferonu gamma (ang. Interferon-Gamma Release Assay, IGRA), chyba że potwierdzono wcześniejsze zakończenie odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy i brak dowodów na czynną gruźlicę. a. Test IGRA zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, chyba że uczestnik ma udokumentowany negatywny wynik IGRA w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub udokumentowany pozytywny wynik IGRA w dowolnym momencie. b. Należy powtórzyć test IGRA, jeśli wynik jest niejednoznaczny. c. Pozytywny lub dwa następujące po sobie niejednoznaczne wyniki testu IGRA należy uznać za pozytywny wynik diagnostyczny testu na gruźlicę. d. Wynik nieokreślony, po którym następuje ujemny wynik testu IGRA, należy uznać za ujemny wynik diagnostycznego testu na gruźlicę.
Ma historię niedoboru odporności.
Ma pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, chyba że uczestnik posiadał wcześniej udokumentowany negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas badania przesiewowego (lub historię wyników z ostatnich 12 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) z dowodami nowotworu złośliwego, nieprawidłowościami zgodnymi z wcześniejszym lub aktywnym zakażeniem gruźlicą, aktywnym zakażeniem lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania, zdaniem badacza.
Ma dodatnie lub pośrednie wyniki badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zgodnie z poniższą definicją. a. Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dodatnie, chyba że potwierdzono ujemny wynik testu PCR (ang. Polymerase Chain Reaction, reakcja łańcuchowa polimerazy) na obecność RNA wirusa HCV. b. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni. c. Przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B dodatnie, przeciwciała przeciwko powierzchni ujemne d. Zaleca się konsultację ze specjalistą w dziedzinie chorób wątroby przed włączeniem do badania każdego uczestnika z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw powierzchni.
Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min, zgodnie ze standardową praktyką laboratoryjną (np. wzór regresji dyskontynuacyjnej wielowymiarowej [MDRD formula]).
Nowotwór złośliwy jakiegokolwiek narządu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (inny niż skutecznie leczony rak kolczystokomórkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy skóry i/lub miejscowy rak szyjki in situ.)
Ma znane lub podejrzewane aktywne zakażenie albo historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (> 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy), w tym między innymi zakażenie układu moczowo-płciowego, zakażenie w obrębie klatki piersiowej, zapalenie zatok lub zakażenie tkanek miękkich/skóry.
Ma poważną infekcję, został przyjęty do szpitala z powodu infekcji lub był leczony z powodu udokumentowanej infekcji wymagającej podania więcej niż jednej dawki antybiotyków pozajelitowo (dożylnie [i.v.] lub domięśniowo [i.m.]) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego lub był leczony doustnie (lub pozajelitowo pojedynczą dawką antybiotyków) z powodu udokumentowanej infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego.
Przeszedł przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące przed pierwszym podaniem leku badanego).
Ma najnowsze wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych wskazujące na spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: a. Poziom hemoglobiny < 10,0 g/dl b. Liczba białych krwinek < 3,0 × 103/μl c. Liczba neutrofili < 1,5 × 103/μl d. Liczba płytek krwi < 100 × 103/μl e. Całkowity poziom bilirubiny > 1,5 × GGN, chyba że wyniki badań są zgodne z wynikami dla zespołu Gilberta f. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x GGN,
Ma znaną nadwrażliwość na KPL-387 lub którykolwiek z jego składników.
Ma jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem Badacza mogłoby mieć wpływ na zgodność z protokołem, ocenę skutków badanego leku lub interpretację zdarzeń związanych z bezpieczeństwem uczestników albo zakłócić wyniki badania. Obejmuje to między innymi istotne współistniejące choroby serca, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, płuc lub żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
Zdaniem badacza, nie jest prawdopodobne, aby było zgodne z protokołem badania.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.