​​Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cenegerminy w postaci roztworu do oczu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu PCED​

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

1. Oko przeciwstronne bez zdolności widzenia światła lub anatomiczny brak oka przeciwstronnego.
2. Czynne zakażenie badanego oka lub stan zapalny w badanym oku, takie jak np.: a. zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pierwotniakowe podczas badań przesiewowych; b. czynne zakaźne nacieki zrębu lub obrzęk podczas badań przesiewowych; c. ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka stopnia co najmniej 2 (SUN 2025) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi; d. ostre zapalenie środkowego odcinka błony naczyniowej oka lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi; e. ostre zapalenie twardówki lub spojówki, jeśli nie jest związane z PCED.
3. Ubytek nabłonka rogówki związany ze ścieńczeniem zrębu powyżej 30% (oszacowanym na podstawie badania klinicznego za pomocą lampy szczelinowej) lub związany z wystąpieniem nacieku zrębu (dopuszczalne jest zmętnienie rogówki) w badanym oku.
4. Ciężka choroba powiek w badanym oku, taka jak: a. mechaniczne nieprawidłowości powiek, które mają bezpośredni kontakt z PCED (np. nieprawidłowy wzrost rzęs powodujący podrażnienia oka, ciężki ektropion ze zrogowaceniem brzegów powieki itp., w przypadku bezpośredniego kontaktu z PCED). b. lagoftalmos na ponad 2 mm, mierzony w ośrodku; c. istniejące rozpoznanie nocnego lagoftalmosu lub choroby Parkinsona; d. niemożność całkowitego zamknięcia powiek pomimo chęci ich zamknięcia; e. ciężki ektropion z nieprawidłowym dopasowaniem powieki do gałki ocznej (np. dolna powieka nie styka się z gałką oczną z powodu ciężkiego entropium).
5. Ciężka schyłkowa choroba powierzchni oka w badanym oku, w tym: a. ciężki niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki, definiowany jako łączny stopień niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki wynoszący ponad 270 stopni; b. rogowacenie spojówki gałki ocznej lub brzegu powieki.
6. Stosowanie następujących leków i wyrobów we wskazanym przedziale czasowym przed randomizacją: a. Miejscowe leki w badanym oku: − jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie cenegerminy; − środki na bazie krwi (surowica autologiczna) lub inne środki do ponownego nabłonkowania powierzchni oka, stosowanie środka znieczulającego przez uczestnika poza badaniem klinicznym, insulina lub leki sterydowe (chyba że są związane ze schematem leczenia pooperacyjnego) w ciągu 7 dni; − wstrzyknięcia botoksu (toksyny botulinowej) podczas leczenia farmakologicznego w ramach tarsorafii w ciągu 90 dni. b. Leki ogólnoustrojowe: − kortykosteroidy ogólnoustrojowe w wysokich dawkach (powyżej 0,5 mg/kg m.c. na dobę) w ciągu 30 dni; − wszelkie zmiany w schemacie przyjmowania leków doustnych przeznaczonych do leczenia powierzchni oka (np. doksycykliny doustnej) w ciągu 30 dni lub planowane zmiany w okresie badania; − stosowanie opioidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni; − stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego badanego produktu, badanego produktu do oczu w badanym oku, radioterapii głowy lub szyi bądź chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 90 dni lub planowane ich zastosowanie w trakcie badania. c. Wyroby: − stosowanie soczewek kontaktowych (w tym leczniczych soczewek kontaktowych) w ciągu 7 dni lub planowane stosowanie soczewek kontaktowych w trakcie badania w badanym oku; − przewidywana konieczność zamknięcia punktu łzowego w badanym oku w trakcie badania. Uczestnicy, u których przed badaniem zamknięto punkt łzowy lub założono zatyczki do punktów łzowych, kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem że zamknięcie punktu łzowego zostanie utrzymane w trakcie całego badania.
7. Występowanie następujących ostrych ciężkich chorób ogólnoustrojowych: a. dowolna ostra lub czynna ciężka ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. ostra ogólnoustrojowa postać zespołu Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa postać GVHD, ciężka ogólnoustrojowa postać zespołu Sjogrena, pemfigoid błon śluzowych); b. występowanie dowolnej choroby ogólnoustrojowej, która może wpłynąć na możliwość udziału w badaniu klinicznym zgodnie z oceną kliniczną badacza.
8. Niedawny zabieg chirurgiczny lub leczenie błoną owodniową, takie jak np.: a. niedawny poważny zabieg chirurgiczny w celu leczenia PCED (np. chirurgia płata spojówki, pełna tarsorafia, powierzchniowa keratektomia w celu korekcji ubytku nabłonka itp.) w ciągu 14 dni przed randomizacją; b. obecność błony owodniowej z AMT w przypadku wskazania dotyczącego powierzchni oka, jeśli nie uległa ona rozpuszczeniu w obszarze PCED w ciągu 14 dni przed randomizacją; przykłady obejmują: − zszytą AMT; − samoutrzymującą się AMT; − soczewki kontaktowe w połączeniu z AMT; − inne metody leczenia AMT powierzchni oka; c. częściowa tarsorafia (tymczasowa lub trwała) wykonana w ciągu 14 dni przed randomizacją; jeżeli uczestnik zostanie włączony do badania z częściową tarsorafią założoną ponad 14 dni przed randomizacją, nie wolno jej usuwać w trakcie całego badania.
9. Antykoncepcja: a. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako takie, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie są w okresie menopauzy od co najmniej 1 roku) nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeżeli spełniają którykolwiek z następujących warunków: − są w ciąży; − uzyskają dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej; − planują zajść w ciążę w trakcie badania; − karmią piersią; − nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji do 30 dni po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania. b. Płodni mężczyźni (tj. niepoddani sterylizacji chirurgicznej w wyniku wazektomii), którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym w postaci kremu lub żelu) do 30 dni po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
10. Stwierdzone nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, narkotyków, marihuany lub niewłaściwe stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni przed randomizacją.
11. Stwierdzenie lub podejrzenie występowania nowotworu złośliwego oka (np. powierzchni gałki ocznej, wewnątrzgałkowego, przydatków oka) bądź występowanie nowotworu lub jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza może wpływać na zdolność do udziału w badaniu klinicznym, w tym raka podstawnokomórkowego głowy.
12. Wszelkie zaburzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać skuteczność leczenia w ramach badania lub jego ocenę bądź mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem lub przebiegiem wizyt w ramach badania.
13. Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym.
14. Nadwrażliwość: a. Stwierdzona lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik preparatu cenegerminy. b. Stwierdzona nadwrażliwość na jeden ze składników badanych leków lub leków stosowanych podczas zabiegu (np. fluoresceinę).