Badanie fazy III leku ISIS 721744: Hereditary Angioedema (HAE)
Leczenie donidalorsenem u dzieci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Tytuł w rejestrze: Donidalorsen Treatment in Children With Hereditary Angioedema
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hereditary Angioedema (HAE)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2, łącznie 12
- Badany lek
- ISIS 721744
- Sponsor
- Ionis Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2026 - 30 grudnia 2029
- Kraje
- 6: Australia, Hiszpania, Kanada, Polska, USA, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-523499-22-00 (CTIS), NCT07298447 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Ionis Investigative Site RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (FK) donidalorsenu u pacjentów pediatrycznych z HAE
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| DONIDALORSEN (ISIS 721744) | badany | INJECTION, subcutaneous |
| DONIDALORSEN (ISIS 721744) | badany | INJECTION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uczestnik musi mieć ukończone 2 lata, ale nie więcej niż 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, potwierdzenia akceptacji.
- uczestnik musi ważyć co najmniej 9 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody i, w stosownych przypadkach, potwierdzenia akceptacji
- Udokumentowana diagnoza HAE-1/HAE-2 oparta na obu poniższych kryteriach: a. Udokumentowana historia kliniczna zgodna z HAE b. Wyniki badań diagnostycznych potwierdzające HAE-1/HAE-2
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Uczestnik nie może mieć żadnych nieprawidłowości w badaniach przesiewowych ani żadnych innych klinicznie istotnych nieprawidłowości, które mogłyby uniemożliwić włączenie go do badania.
- Jednoczesne rozpoznanie jakiegokolwiek innego rodzaju nawracającego obrzęku naczynioruchowego, w tym idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego lub HAE z prawidłowym stężeniem C1-INH (HAE-nC1-INH lub typ III).
- Uczestnik nie mógł być leczony innym lekiem badanym, czynnikiem biologicznym ani urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przez 5 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.