+8Badanie fazy II leku CSL624: Homeostatic iron regulator gene-related hereditary…
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wamifeportu u dorosłych uczestników z hemochromatozą dziedziczną zależną od mutacji w genie HFE
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety of Vamifeport in Adult Participants With Homeostatic Iron Regulator Gene (HFE)-Related Hereditary Hemochromatosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Homeostatic iron regulator gene-related hereditary hemochromatosis
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 31
- Badany lek
- CSL624
- Sponsor
- CSL Behring LLC
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2026 - 30 marca 2028
- Kraje
18: Australia, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Kanada, Niemcy, Nowa Zelandia…- Numer w rejestrze
- 2025-523793-16-00 (CTIS), NCT07332091 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego Wkrótce rekrutacjaWałbrzychKontakt
- Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wkrótce rekrutacjaWałbrzychKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu leczenia wamifeportem na stężenie żelaza w wątrobie (ang. liver iron concentration, LIC) określane na podstawie rezonansu magnetycznego (RM) u dorosłych uczestników z hemochromatozą dziedziczną zależną od mutacji w genie regulującym homeostazę żelaza (ang. homeostatic regulator gene-related hereditary hemochromatosis, HFE-HH).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VAMIFEPORT TRIHYDROCHLORIDE (CSL624) | badany | CAPSULE, HARD, oral |
| N/A (Capsule (placebo matching vamifeport)) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Osoba dorosła (≥ 18 lat), która udzieliła pisemnej świadomej zgody.
- Potwierdzone w wywiadzie medycznym rozpoznanie HFE-HH.
- Dowody na nadmierne obciążenie żelazem, wykazane poprzez: • wysycenie transferyny (ang. transferrin saturation, TSAT) >45% (potwierdzone na 2 wizytach w odstępie co najmniej 14 dni) podczas badania przesiewowego; oraz • wartość ferrytyny w surowicy ≥200 ng/ml i <5000 ng/ml (potwierdzoną podczas 2 wizyt w odstępie co najmniej 14 dni) podczas badania przesiewowego; oraz • stężenie żelaza w wątrobie na podstawie badania RM od 3 do 16 mg/g (53,7 do 286,5 mmol/kg) suchej masy (s.m.) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) pomiędzy 18,5 a 32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, wynikach 12-odprowadzeniowego badania elektrokardiograficznego (EKG) lub wywiadzie medycznym.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.