Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaCzechyFrancjaGrecjaIndieIzraelJaponiaUSA

Badanie kliniczne fazy III: Small for gestational age (SGA) and idiopathic short…

Porównanie cotygodniowego podawania somatrogonu i codziennego podawania preparatu Genotropin u dzieci o zbyt niskiej masie ciała i wzroście w stosunku do wieku ciążowego lub z idiopatyczną niskorosłością.

Tytuł w rejestrze: Comparison of Weekly Somatrogon to Daily Genotropin in Children Born Small for Gestational Age or With Idiopathic Short Stature.

Najważniejsze informacje

Choroba
Small for gestational age (SGA) and idiopathic short stature (ISS)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 38, łącznie 150
Terminy (planowane)
1 kwietnia 2026 - 31 stycznia 2028
Kraje
PolskaCzechyFrancjaGrecjaIndieIzraelJaponiaUSA 8: Czechy, Francja, Grecja, Indie, Izrael, Japonia, Polska, USA
Numer w rejestrze
2025-523832-38-00 (CTIS), NCT07226089 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie, że efekt leczniczy cotygodniowo podawanego somatrogonu nie jest gorszy od uzyskiwanego w przypadku codziennego podawania preparatu Genotropin

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
SOMATROPIN (GENOTROPIN 12 mg powder and solvent for solution for injection.)porównawczySOLUTION FOR INJECTION, solution for injection
SOMATROGON (Ngenla 60 mg solution for injection in pre-filled pen)badanySOLUTION FOR INJECTION, solution for injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. U uczestnika rozpoznano SGA, zdefiniowane jako narodziny z masą urodzeniową i/lub długością ciała <-2 SDS (ang. Standard Deviation Score, wskaźnik odchylenia standardowego) poniżej średniej dla wieku ciążowego (zgodnie z normami krajowymi).
  2. U uczestnika rozpoznano ISS, zdefiniowane jako wzrost <-2 SDS dla wieku i płci bez dowodów na występowanie GHD (ang. growth hormone deficiency, niedobór hormonu wzrostu; szczytowe stężenie GH >10 ng/ml, zmierzone do 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. W przypadku uczestników z SGA: • Dziewczęta w wieku przedpokwitaniowym (skala Tannera 1 dla piersi) w wieku ≥4 lat (UE) lub ≥3 lat (poza UE) i <9 lat (8 lat i 364 dni) w dniu podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD). Wiek kostny nieprzekraczający wieku metrykalnego, oceniony w ciągu ostatnich 8 tygodni. • Chłopcy w wieku przedpokwitaniowym (skala Tannera 1 dla jąder) w wieku ≥4 lat (UE) lub ≥3 lat (poza UE) i <11 lat (10 lat i 364 dni) w dniu podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD). Wiek kostny nieprzekraczający wieku metrykalnego, oceniony w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  4. W przypadku uczestników z ISS: • Dziewczęta w wieku przedpokwitaniowym (skala Tannera 1 dla piersi) w wieku ≥4 lat (UE) lub ≥3 lat (poza UE) i <9 lat (8 lat i 364 dni) w dniu podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD). Wiek kostny nieprzekraczający wieku metrykalnego ani nieopóźniony o więcej niż 2 lata względem wieku metrykalnego, oceniony w ciągu ostatnich 8 tygodni. • Chłopcy w wieku przedpokwitaniowym (skala Tannera 1 dla jąder) w wieku ≥4 lat (UE) lub ≥3 lat (poza UE) i <11 lat (10 lat i 364 dni) w dniu podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD). Wiek kostny nieprzekraczający wieku metrykalnego ani nieopóźniony o więcej niż 2 lata względem wieku metrykalnego, oceniony w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  5. Uczestnicy muszą być zdolni do udzielenia podpisanej świadomej zgody/przyzwolenia, która(-e) obejmuje zachowanie zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

  1. Przebyty nowotwór, radioterapia lub chemioterapia w wywiadzie
  2. IGF-1 > 2 SDS.
  3. Jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
  4. GHD w wywiadzie.
  5. Dzieci małe z powodu niedożywienia, definiowane jako Z-score, czyli gdy ilość standardowych odchyleń stosunku masy ciała do wzrostu i/lub BMI wynosi poniżej -2 dla danego wieku, zgodnie z normami krajowymi.
  6. Wywiad medyczny wskazujący na zakażenie wirusem HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
  7. Mikrocefalia (obwód głowy <-2 SDS).
  8. Wszelkie przewlekłe choroby lub rozpoznania, które mogą mieć wpływ na wzrost, w tym między innymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe, celiakia, nieleczona choroba tarczycy, cukrzyca i zaburzenia metaboliczne
  9. Znane lub podejrzewane dysplazje szkieletowe (w tym istotne nieprawidłowości kręgosłupa, ale nie ograniczające się do skoliozy, kifozy i wariantów rozszczepu kręgosłupa)
  10. Psychospołeczna niskorosłość
  11. Znane lub podejrzewane nieprawidłowości chromosomowe, w tym zespół Turnera, zespół Larona, zespół Noonana, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, mutacje/delecje genu SHOX.
  12. Dzieci ze zrośniętymi nasadami kości
  13. Występowanie w wywiadzie lub stwierdzona obecność jakichkolwiek aktywnych guzów śródczaszkowych albo torbieli śródczaszkowych
  14. Pacjenci z ciężką chorobą o ostrym przebiegu, u których występują powikłania w następstwie przebytej operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, urazu wielonarządowego, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych schorzeń
  15. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z tarczą zastoinową
  16. Nieleczone niedobory hormonalne
  17. Cukrzyca typu 2, nowotwory złośliwe, przewlekłe zakażenia i inne znane przyczyny zahamowania wzrostu

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.