Badanie fazy III leku levofloxacin: Cataract
Międzynarodowe badanie porównujące krople do oczu RD03/2016 z kroplami do oczu Leviosa® w profilaktyce i leczeniu stanu zapalnego oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacją zaćmy u dorosłych – FAST 7
Tytuł w rejestrze: Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group clinical study comparing RD03/2016 (levoFloxacin and ketorolac trometAmol) eye drops vs Leviosa® (levofloxacin and dexamethaSone 21-phosphaTe) eye drops for 7 days for the prevention and treatment of inflammation and prevention of infection associated with cataract surgery in adults. (FAST 7)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cataract
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 18
- Badany lek
- levofloxacin
- Sponsor
- Ntc S.r.l.
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2026 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 5: Grecja, Hiszpania, Polska, Szwecja, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2026-525594-39-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności produktu RD03/2016 w porównaniu z lekiem Leviosa® stosowanym przez 7 dni w celu profilaktyki i leczenia pooperacyjnego zapalenia oka.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| DEXAMETHASONE, LEVOFLOXACIN (Leviosa® 1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione) | porównawczy | EYE DROPS, SOLUTION, ophthalmic use |
| KETOROLAC TROMETAMOL, LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE (levofloxacin 5mg/ml and ketorolac trametamol 5mg/ml) | badany | EYE DROPS, SOLUTION, ophthalmic use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
- Płeć męska lub żeńska, wiek ≥40 lat.
- Planowana operacja zaćmy starczej lub przedstarczej (jeszcze niewykonana).
- Gotowość do rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych na cały okres badania.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badawczych.
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę — stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i zgoda na jej stosowanie podczas udziału w badaniu.
- Przebycie operacji zaćmy bez powikłań.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Choroby oczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności i (lub) bezpieczeństwa (np. opryszczka oczna, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył siatkówki, zapalenie naczyń siatkówki, proliferacja naczyniakowata siatkówki, zespół eksfoliacji, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki itp.).
- Planowana obustronna operacja zaćmy.
- Przyjmowanie analogów prostaglandyn lub leków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w postaci zastrzyków do ciała szklistego.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wyniki badania (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, choroba Behçeta, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina z dużym zajęciem narządu wzroku itp.).
- Schorzenia, które mogłyby utrudniać prawidłowe zakroplenie oka.
- Operacja okulistyczna (w tym laserowa) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jednooczność.
- Ostrość wzroku <20/80 w drugim oku mierzona wg metodologii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) lub w skali Snellena dla odległości 20 stóp, co odpowiada wartości 0,25 w zapisie dziesiętnym.
- Przeciwwskazania do leczenia okulistycznego ketorolakiem, deksametazonem lub lewofloksacyną: - opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówki - choroby grzybicze i mykobakteryjne lub nieleczone choroby pasożytnicze oka - niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzgałkowe - niekontrolowana jaskra - nieleczone ropne zakażenia oka - ostre, nieleczone zakażenia bakteryjne
- Nadwrażliwość na produkty lub ich substancje pomocnicze.
- Udział we wcześniejszych badaniach klinicznych, jeśli nie minęło jeszcze 5 okresów półtrwania stosowanych w nich badanych produktów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.