Badanie obserwacyjne: Joint Disease
Tytuł w rejestrze: Post Market Clinical Follow-Up Study Protocol for PROFEMUR® Z Revision Femoral Stems
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Joint Disease
- Faza
- Obserwacyjne
- Status w Polsce
- Rekrutujerejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- bez ograniczeń wieku
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 30
- Sponsor
- MicroPort Orthopedics Inc.
- Terminy (planowane)
- 4 kwietnia 2019 - kwiecień 2030
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT04064008 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- OtwockKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Single center, prospective follow-up of previously implanted subjects
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Has undergone a revision for nonunion and/or hardware removal (i.e. all conditions resulting in poor quality proximal bone).
- Subject is implanted with the PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem at the time of their revision THA.
- Subject is willing and able to complete required study visits or assessments.
- Plans to be available through the 10 year postoperative follow-up visit. Previously implanted bilateral subjects can have both THAs enrolled in the study provided:
- the PROFEMUR Z Revision Femoral Stem was implanted in both,
- all other aspects of the Inclusion/Exclusion Criteria are satisfied,
- enrollment does not exceed the subject count specified in the Clinical Trial Agreement, and
- the subject agrees to a second Informed Consent document specific to the second THA. Prospective enrollment of a previously unimplanted hip is not permitted in this study.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Subjects currently enrolled in another clinical study which could affect the endpoints of this protocol.
- Subject has a PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, Part number PHAC 1254 implanted in the enrolled THA.
- Has or had an overt infection at the time of implantation.
- Has or had a distant foci of infections (which may cause hematogenous spread to the implant site) at the time of implantation.
- Has or had a rapid disease progression as manifested by joint destruction or bone absorption apparent on roentgenogram at the time of implantation.
- Has or had inadequate neuromuscular status (e.g., prior paralysis, fusion, and/or inadequate abductor strength), poor bone stock, poor skin coverage around the joint which would make the procedure unjustifiable.
- Subjects unwilling to sign the Informed Consent document.
- Subjects with substance abuse issues.
- Subjects with an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study.
- Subjects who are incarcerated or have pending incarceration.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.