Badanie kliniczne: Mitral Regurgitation
Tytuł w rejestrze: HighFLO Study - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Feasibility Study of the Open Cell CLARITY Valve
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mitral Regurgitation
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 30
- Sponsor
- HighLife SAS
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2021 - 1 lutego 2031
- Kraje
- 6: Australia, Belgia, Francja, Niemcy, Polska, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- NCT04888247 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Medical University of Silesia RekrutujeKatowiceKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Feasibility, safety and performance of the HighLife CLARITY TSMV and its delivery system
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| CLARITY | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Age ≥ 18 years
- Moderate-severe or severe mitral regurgitation (≥ 3+)
- Patient has New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV
- Patient is under guideline directed medical therapy for at least one month, as reviewed and confirmed by the local multidisciplinary Heart Team
- Patient is high-risk for open-heart surgery based on the assessment of the multidisciplinary Heart Team using standard scoring systems and consideration of co-morbidities, frailty, and disability
- Patient meets the anatomical criteria for HighLife valve
- Patient is willing to participate in the study and provides signed informed consent
- Patients with a high risk for LVOTO
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Any stroke/TIA within 30 days
- Severe symptomatic carotid stenosis (> 70% by non-invasive imaging)
- Active infections requiring antibiotic therapy
- Active ulcer or gastro-intestinal bleeding in the past 3 months
- History of bleeding diathesis, coagulopathy or refusal of future blood transfusion
- Patients in whom TEE is not feasible
- Patients who are pregnant or lactating, or plan to get pregnant in the next 12 months.
- Patient is unable to comply with the follow-up schedule and assessments
- Participation in another clinical investigation at the time of inclusion
- Patient has known allergies to the device components or contrast medium
- Patient cannot tolerate anticoagulation or antiplatelet therapy
- Patients with a life expectancy of less than 12 months due to non-cardiac conditions
- Patient had permanent pacemaker, or similar device with implantable cardiac leads (i.e. resynchronization therapy) within the last 3 months -
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.