Badanie kliniczne fazy I: High-Risk Neuroblastoma
Tytuł w rejestrze: Immunotherapy With Dinutuximab Beta in Combination With Chemotherapy for the Treatment of Patients With Primary Neuroblastoma Refractory to Standard Therapy and With Relapsed or Progressive Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- High-Risk Neuroblastoma
- Faza
- Faza I
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 1-18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 20
- Sponsor
- Jagiellonian University
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2021 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT05272371 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- University Children Hospital RekrutujeKrakówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Safety evaluation and initial efficacy evaluation will be conducted in a group of patients as a non-commercial, open-label clinical trial of dinutuximab beta (Qarziba) phase IIa.
The investigational medicinal product will be dinutuximab beta (anti-GD2 antibodies against GD2 disialoganglioside on NBL cells) at a dose of 10 mg / m2 / day by continuous infusion for 5 days in combination with irinotecan / temozolomide, topotecan / temozolomide or N5 / N6 chemotherapy GPOH protocol.
The study group will be patients with recurrent / progression of NBL or disease resistant to first-line treatment, for whom there are currently no standards of management, and the treatment methods used so far do not give a chance to achieve a permanent remission of the disease. After diagnosis of relapse / progression or resistance to treatment, it is permissible to administer 2 cycles of standard chemotherapy prior to enrollment in the study.
The study plans to recruit 20 patients who will receive 5-7 cycles of DB with chemotherapy. The choice of an appropriate chemotherapy regimen will depend on the patient's prior treatment and tolerance.
The safety assessment will be conducted based on the registration of the types and frequency of adverse reactions identified on the basis of the registration of clinical parameters, symptoms and / or diseases reported by the patient or identified during the intervention and / or follow-up visits, abnormal laboratory and / or imaging test results.
The initial assessment of the effectiveness will consist in comparing the percentage of objective responses obtained and the annual EFS and PFS (imaging tests, including scintigraphy, bone marrow examination and tumor markers). The study also included an exploratory evaluation of the usefulness of immunological, genetic and other studies.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Chemoimmunotherapy (Dinutuximab beta in combination with chemotherapy) | Produkt złożony |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Diagnosis of NBL according to international criteria (International Neuroblastoma Risk Group, INRG).
- Patients 1-18 years of age with HR-NBL with primary refractory disease, disease progression or recurrence.
- Adequate function of vital organs (if abnormal, dysfunction below grade 4 according to the CTC AE WHO classification, except for disorders defined in the exclusion criteria).
- Life expectancy ≥6 months.
- Obtaining the informed written consent of the patient and/or statutory representative for the treatment.
- Female patients of childbearing potential must consent to the use of effective contraception; Breastfeeding patients must consent to the termination of breastfeeding.
- Patients who have previously received immunotherapy with DB or other anti-GD2 specific antibodies may be eligible for this study.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Patients with toxicities of ≥3 CTCAE WHO grade, except hearing impairment, hematological disorders, liver and kidney disorders.
- Patients with neurological toxicities of ≥2 CTCAE WHO grade.
- Active life-threatening infection until stabilization of the patient's condition.
- Pregnancy and / or lactation.
- Sexually active patients who refuse to use an effective method of contraception.
- Current treatment with experimental drugs or use of such treatment within 2 weeks before signing the informed consent to participate in the study.
- Radiotherapy within 3 weeks prior to the start of the study.
- Participation in another clinical trial within 6 months before signing the informed consent to participate in the trial (not applicable to clinical trials in 1st line of treatment in HR-NBL).
- Lack of informed written consent to treatment.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.