+11Badanie fazy III leku depemokimab: Hypereosinophilic Syndrome
Tytuł w rejestrze: Depemokimab in Participants With Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hypereosinophilic Syndrome
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 109
- Badany lek
- depemokimab
- Sponsor
- GlaxoSmithKline
- Terminy (planowane)
- 6 września 2022 - 24 listopada 2027
- Kraje
21: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Hongkong, Izrael, Japonia…- Numer w rejestrze
- NCT05334368 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- GSK Investigational Site RekrutujeChęcinyKontakt
- GSK Investigational Site RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is a 52-week, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, multicenter study of depemokimab in adults with uncontrolled HES receiving standard of care (SoC) therapy.
The study will recruit patients with a confirmed diagnosis of HES and who are on stable HES therapy for at least 4 weeks prior to randomization (Visit 2). Eligible participants must have uncontrolled HES with a history of repeated flare (≥2 flares in the previous 12 months) and blood eosinophil count of ≥1,000 cells/ microliter (μL) during Screening. Historical HES flares are defined as documented HES-related worsening of clinical symptoms or blood eosinophil counts requiring an escalation in therapy.
Participants who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized in a 2:1 ratio to receive either depemokimab or placebo while continuing their SoC HES therapy.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Depemokimab | Lek | |
| Placebo | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Participants who are greater than or equal (>=) 40 kilogram (kg) at Screening Visit 1.
- Participants who have a documented diagnosis of HES prior to Visit 2.
- A history of 2 or more HES flares within the past 12 months prior to Visit 1.
- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: a) woman of non-childbearing potential (WONCBP) Or b) woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<) 1 percentage (%).
- Capable of giving signed informed consent.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)
- Participants with HES disease manifestations which in the opinion of the investigator may put the participant at unacceptable risk from study participation or confound interpretation of efficacy or safety data.
- Participants with chronic or ongoing active infections requiring systemic treatment or a pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to Visit 1.
- Participants with a known immunodeficiency (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), other than that explained by the use of OCS or other therapy taken for HES.
- Participants with a history of or current lymphoma.
- Participants with current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 5 years prior to Visit 1. Participants that had localized carcinoma (i.e., basal or squamous cell) of the skin which was resected for cure will not be excluded.
- Participants with a haematologic malignancy with hypereosinophilia in which HES is not the primary diagnosis, e.g., chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, chronic eosinophilic leukaemia-not otherwise specified.
- Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment.
- Participants who have severe or clinically significant cardiovascular disease uncontrolled with standard treatment.
- Participants with current diagnosis of vasculitis.
- Hypereosinophila with no clinical symptoms and/or proof of organ dysfunction.
- Clinical diagnosis of Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA).
- Participants with an allergy/ intolerance to a monoclonal antibody or biologic, or any of the excipients of the investigational product.
- Participants who have a previous documented failure with anti-interleukin (IL)-5/5R therapy.
- Participants who have received monoclonal antibodies (mAb) within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Visit 1.
- Participants who test positive for the FIP1L1-PDGFRα fusion gene.
- QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF) ≥450 milliseconds (msec) or QTcF ≥480 msec for participants with Bundle Branch Block at Screening Visit 1.
- Participants who are not responsive to OCS based on clinical response or blood eosinophil counts in the opinion of the Investigator.
- Participants who are pregnant or breastfeeding.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.