Badanie kliniczne: Bradycardia
Tytuł w rejestrze: Comparison of the Efficacy and Safety of Cardioneuroablation to Permanent Pacing in Patients With an Implanted Pacemaker for Symptomatic Bradycardia.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Bradycardia, Syncope
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-65 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 99
- Terminy (planowane)
- 1 sierpnia 2024 - 31 lipca 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT05896592 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Medical University of Silesia RekrutujeKatowiceKontakt
- Mazowiecki Specialist Hospital RekrutujeRadomKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Background Sinus node dysfunction (SND) and atrioventricular block (AVB) are significant diagnostic and therapeutic problems. The primary method of their treatment is cardiac pacemaker implantation (PM). Although PM remains the main therapeutic approach for most patients with SND/AVB, long-term PM therapy can be associated with various limitations, complications, and the need for device and electrode replacement. There is increasing evidence for the effectiveness of an alternative approach to functional bradycardia associated with excessive vagal activation - cardioneuroablation (CNA). The method leads to the alleviation or complete resolution of bradycardia symptoms, as well as reflex syncope, providing an opportunity to discontinue PM therapy.
Primary aims
1.Evaluation of the efficacy and safety of CNA as a therapy allowing for discontinuation of PM therapy in patients with SND or AVB.
Secondary aims
1. Evaluation of the efficacy and safety of CNA as a therapy allowing for the optimization of PM therapy in patients with SND and AVB. 2. Development of a diagnostic algorithm allowing for the identification of patients with SND and/or AVB suitable for CNA and discontinuation of PM and TLE therapy. 3. In addition, blood samples will be collected for future analysis and biobanking.
Methodology
Inclusion criteria
1. Patients up to 50 years old who underwent pacemaker implantation due to sinus node and/or atrioventricular node dysfunction 2. Positive response to atropine test 3. Age between 18-65 years 4. Signed informed consent to participate in the study
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Invasive electrophysiological study | Test diagnostyczny | |
| Extracardiac vagal stimulation | Test diagnostyczny | |
| Cardioneuroablation | Procedura | |
| Redo cardioneuroablation | Procedura | |
| Implantation of the implantable loop recorder | Procedura | |
| Pacemaker check | Test diagnostyczny | |
| Implantable loop recorder check | Test diagnostyczny | |
| Holter ECG | Test diagnostyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Patients who underwent pacemaker implantation before 50 years old due to sinus node and/or atrioventricular node dysfunction
- Positive response to atropine test
- Age between 18-65 years
- Signed informed consent to participate in the study
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Own heart rate <30/min
- Fainting after pacemaker therapy initiation
- Persistent and sustained atrial fibrillation
- History of myocarditis
- History of myocardial infarction
- History of cardiac surgery
- History of ablation procedures
- Congenital heart defects
- Congenital atrioventricular block
- Neuromuscular and neurodegenerative diseases
- Indications for expanding the pacemaker system to ICD/CRT-D
- Pregnancy
- Renal insufficiency with GFR <30 ml/min/1.73m2
- Age below 18 and above 65 years
- HAS-BLED score >/= 3 points
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.