RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Tytuł w rejestrze: The STOP-MED CTRCD Trial
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niewydolność serca (Heart Failure, Cardiotoxicity, Cardiac Toxicity, Antineoplastics Toxicity, Cancer)
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 335
- Sponsor
- Dinesh Thavendiranathan
- Terminy (planowane)
- 4 marca 2024 - grudzień 2031
- Kraje
- 6: Australia, Hiszpania, Kanada, Polska, USA, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- NCT06183437 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Cancer therapy-related cardiac dysfunction (CTRCD) is when the heart's ability to pump oxygenated blood to the body is compromised. It is a side effect of cancer therapy which can occur as commonly as in 1 in 5 patients. When this occurs, heart failure medications are started to protect the heart from progressing to heart failure. With early detection and treatment, heart function recovers to normal in \>80% of patients. Unfortunately, heart failure medications are associated with an undesirable long-term pill burden, financial costs, and side-effects (e.g., dizziness and fatigue). As a result, cancer survivors frequently ask if they can safely stop their heart failure medications once their heart function has returned to normal. Currently there is no scientific evidence in this area of Cardio-Oncology.
To address this knowledge gap, the investigators have designed a randomized control trial to assess the safety of stopping heart failure medication in patients with CTRCD and recovered heart function. The investigators will enrol patients who have completed their cancer therapy and are on heart medications for their CTRCD, which has now normalized. The investigators will randomize patients with no other reasons to continue heart failure medications (e.g., kidney disease) to continuing or stopping their heart medications safely. All patients will undergo a cardiac MRI at baseline, 1 and 5 years with safety assessments at 6-8 weeks, 6 months and 3 and 5 years. The investigators will determine if stopping medications is non-inferior to continuing medications by counting the numbers of patients who develop heart dysfunction by 1 year in each group.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Stopping Heart Failure Medication(s) | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Adult patients (age ≥18 years) with cancer therapy completed more than 6 months prior (other than hormonal therapy) and no plan for further cancer treatments with potential risk for CTRCD.
- Prior cancer therapy with anthracyclines and/ or HER2-targeted therapy.
- Prior asymptomatic, moderate to severe CTRCD, defined using the ESC/ICOS criteria (MODERATE: ≥10% drop in LVEF from baseline to 40% to 49.9% OR <10% drop to 40-49.9% with a reduction in GLS by >15% or new abnormal Troponin I/T or NT-proBNP or SEVERE: new LVEF reduction to <40% from normal baseline LVEF), diagnosed within 1 year of completing potentially cardiotoxic cancer therapy.
- Current use of ≥1 HF medication started for CTRCD for at least 6 months with LVEF ≥50% by recently performed (≤6 months) echocardiogram, normal sex and age adjusted NT-proBNP or BNP ≤97.5th Centile, and no symptoms attributable to HF.
- Reference ranges for NT-proBNP and BNP by age and sex: <30 years: Female: NT-proBNP ≤196 pg/ml, BNP ≤55 pg/ml Male: NT-proBNP ≤104 pg/ml, BNP ≤29 pg/ml 30-39 years: Female: NT-proBNP ≤209 pg/ml, BNP ≤59 pg/ml Male: NT-proBNP ≤102 pg/ml, BNP ≤29 pg/ml 40-49 years: Female: NT-proBNP ≤233 pg/ml, BNP ≤65 pg/ml Male: NT-proBNP ≤137 pg/ml, BNP ≤38 pg/ml 50-59 years: Female: NT-proBNP ≤299 pg/ml, BNP ≤84 pg/ml Male: NT-proBNP ≤195 pg/ml, BNP ≤55 pg/ml 60-69 years: Female: NT-proBNP ≤399 pg/ml, BNP ≤112 pg/ml Male: NT-proBNP ≤333 pg/ml, BNP ≤93 pg/ml 70-79 years: Female: NT-proBNP ≤743 pg/ml, BNP ≤208 pg/ml Male: NT-proBNP ≤763 pg/ml, BNP ≤214 pg/ml ≥80 years: Female: NT-proBNP ≤2,704 pg/ml, BNP ≤757 pg/ml Male: NT-proBNP ≤6,792 pg/ml, BNP ≤1,902 pg/ml
- Confirmation of LVEF ≥50% and normal volumes at baseline CMR (i.e., some patients recruited based on echocardiography, may be excluded if baseline CMR LVEF/volumes are not normal). This is included given that the primary outcome includes the use of CMR LVEF.
- Normal Ventricular end-diastolic volumes by CMR as defined by the Society of Cardiac Magnetic Resonance 2025 update.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Indication for continuation of HF medications i.e., ongoing HF symptoms, chronic kidney disease (CKD), vascular disease, atrial or ventricular arrythmias, other (note: participants with hypertension pre-CTRCD will continue their antihypertensive as only medication started for CTRCD will be ceased).
- Contraindications for CMR (e.g., MRI non-compatible implanted pacemakers).
- Patients with cardiac devices i.e. defibrillator, CRT, pacemaker, etc.
- Continued use of loop diuretic therapy for heart failure purposes i.e., furosemide.
- Life expectancy <1 year or metastatic disease.
- Prior history of major cardiovascular event (defined as myocardial infarction, cerebral vascular event, admission for HF) or therapeutic cardiovascular procedure (e.g., percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG)).
- Issues that prevent communication, understanding or presentation for study-related visits and inability to provide informed consent.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niewydolność serca
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CRD-4730
A Trial of CRD-4730 in HFrEF
Badane leki: CRD-4730
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF
Badane leki: dapagliflozin
+27
+27RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity
Badane leki: zenagamtide
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.