Badanie kliniczne: Analgesics
Tytuł w rejestrze: Opioid-free Anesthesia as an Alternative to General Anesthesia in Abdominal Surgery
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Analgesics, Opioid, Anesthesia, Endotracheal, Anesthesia, General
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-75 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 600
- Sponsor
- Jagiellonian University
- Terminy (planowane)
- 29 kwietnia 2024 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT06380244 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Jagiellonian University RekrutujeKrakówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Opioid-free anesthesia (OFA) is a multimodal technique that eliminates intraoperative opioids by combining dexmedetomidine, ketamine, lidocaine, NSAIDs, and regional analgesia. Growing evidence suggests OFA reduces postoperative opioid consumption, opioid-related adverse effects, and may have favorable oncological implications in cancer surgery.
This randomized controlled trial compares OFA with opioid-based anesthesia (remifentanil) in patients undergoing elective urological surgery: laparoscopic nephrectomy, robotic nephrectomy, laparoscopic prostatectomy, robotic prostatectomy, laparoscopic cystectomy, and robotic cystectomy.
The PRIMARY OBJECTIVE is to compare the total postoperative oxycodone dose (mg) administered via patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery between the OFA and remifentanil groups.
SECONDARY OBJECTIVES include: postoperative pain intensity (NRS) at 1, 2, 6, 12, and 24 hours; incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV); change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1; change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1; and the ratio of demanded to delivered PCA boluses.
PRE-SPECIFIED SUBGROUP ANALYSES will compare outcomes by surgical procedure type: laparoscopic nephrectomy, robotic nephrectomy, laparoscopic prostatectomy, robotic prostatectomy, laparoscopic cystectomy, and robotic cystectomy. Subgroup-by-treatment interaction tests will be performed and reported as forest plots.
Planned enrollment: approximately 600 patients (300 per arm). Follow-up: 24 hours postoperatively.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| anesthesia without opioids | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Adults aged 18-75 years scheduled for elective urological surgery under general anesthesia: laparoscopic or robotic nephrectomy, laparoscopic or robotic prostatectomy, or laparoscopic or robotic cystectomy.
- Ability to operate a patient-controlled analgesia (PCA) pump postoperatively.
- Ability to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment.
- Written informed consent.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Patient's refusal to participate.
- Inability to operate the PCA pump.
- Inability to understand the NRS pain scale.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs (anesthetics, ketamine, dexmedetomidine, ropivacaine, oxycodone, metamizole, paracetamol, ibuprofen).
- Second- or third-degree atrioventricular block, or symptomatic bradycardia.
- Chronic opioid use.
- Contraindication to the planned regional anesthesia technique (e.g. coagulopathy or therapeutic anticoagulation, infection at the puncture site).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.