Badanie kliniczne: Newborn Asphyxia
Tytuł w rejestrze: Is Feeding During Therapeutic Hypothermia Safe and Can Improve Outcomes in Infants With Hypoxic-ischaemic Encephalopathy
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Newborn Asphyxia
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 104
- Sponsor
- Nutricia Foundation
- Terminy (planowane)
- 15 kwietnia 2024 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT06394453 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Therapeutic hypothermia (TH) is the standard of care for newborns with moderate to severe hypoxic-ischaemic encephalopathy (HIE) born at 35 weeks or more of gestation. Many neonatal units do not use enteral feeding during TH, in fear of increased risk of complications. Withholding enteral feedings during TH lacks supporting evidence. The aim of the study is to determine if enteral feeding during TH in patients with HIE is safe and assess its effects. Investigators will perform multicenter randomized controlled study in level III neonatal intensive care units on infants qualified for TH. Infants will be randomized into 2 groups: (1) unfed during 72 hours of TH; (2) fed group, which will start receive enteral feeding with mother milk or human donor breast milk at 10 ml/kg/day during first day of TH, 20 ml/kg/day during second day, 30 ml/kg/day during third day. The primary outcome will be (1) combined necrotizing enterocolitis or death, (2) length of hospital stay. The secondary outcomes will be (1) time to full enteral feeding, (2) late-onset sepsis, (3) Test of Infant Motor Performance scoring, (4) MRI scoring, (5) MR spectroscopy parameters.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| enteral feeding with mother milk or human donor breast milk | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- 35 weeks or more gestational age
- < 6 hours post birth
- Any of the following:
- Metabolic or mixed acidosis with a pH of ≤7.0 or a base deficit ≥16 mmol/L in an umbilical cord blood sample or any blood obtained within first hour after birth
- 10-minute Apgar score of ≤5
- Ongoing resuscitation initiated at birth and continued for ≥10 minutes
- Moderate to severe encephalopathy on clinical examination, using a Thompson HIE score ≥ 7
- Signed informed consent by parent
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Critical general condition
- Aneuploidies (13 th , 18 th , 21 st )
- Birth weight <1800 g
- Severe congenital defects with poor prognosis
- Severe mechanical head injuries
- Congenital malformations of digestive system (esophageal atresia, duodenal atresia, gastroschisis, omphalocele, anal atresia)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.