Badanie kliniczne: Syncope
Tytuł w rejestrze: Cardioneuroablation for Reflex Syncope and Exercise Capacity
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Syncope, Vasovagal
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- bez ograniczeń wieku
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Zdrowi ochotnicy
- tak
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 100
- Terminy (planowane)
- 2 maja 2023 - 1 grudnia 2025
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT06440291 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Cardioneuroablation (CNA) is a new promising method to treat reflex syncope which is due to vagally-induced functional sinus arrest or atrio-ventricular block (AVB). Although the procedure is effective in \> 80% of patients, there are potential adverse effects associated with the lack of vagal protection. One of them is increased sinus rate and possible worsening of exercise capacity. However, it is not known how often this happens. Moreover, the most accurate tool to asses exercise capacity - cardiopulmonary exercise testing (CPET), has not yet been used in this group of patients. Therefore, the aim of the study is to assess one-year effects of CNA-induced total vagal denervation on cardiorespiratory fitness in patients undergoing CNA due to reflex asystolic syncope.
The study group consists of patients undergoing CNA in our institution. All patients give informed written consent to undergo CNA and to participate in the study (Ethics Committee approval # 22/2024). CNA is performed according to standard protocol used in our institution. A symptom-limited cardiopulmonary exercise (CPET) is performed twice, at baseline (1-2 days before CNA) and after one year of follow-up. Standard CPET parameters are measured. Quality of life is measured using a dedicated questionnaire. Also, a control group of healthy volunteers will undergo CPET to answer the question whether subjects with reflex syncope differ in exercise capacity from healthy people.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Cardioneuroablation | Procedura |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- severe, recurrent symptoms due to reflex syncope or recurrent presyncope due to slow heart rate
- ECG documented asystole >3 seconds
- ineffective prior non-pharmacological treatment
- positive baseline atropine test (sinus rate acceleration > 30% and no atrio-ventricular block following 2 mg of intravenous atropine)
- signed written informed consent
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- serious comorbidities precluding general anaesthesia and cardioneuroablation
- non-functional sinus arrest or atrio-ventricular block (negative atropine test)
- lack of consent to participate in the study
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.