Badanie kliniczne: Mitral Regurgitation
Tytuł w rejestrze: ATLAS (AltaValve) Pivotal Trial
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mitral Regurgitation, Mitral Insufficiency, Mitral Valve Incompetence, Mitral Valve Regurgitation, Mitral Incompetence
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 450
- Terminy (planowane)
- 3 września 2024 - wrzesień 2031
- Kraje
- 7: Francja, Grecja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- NCT06465745 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym RekrutujePoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is a prospective, single arm, multicenter, clinical trial designed to evaluate the safety and performance of the AltaValve System for the treatment of mitral regurgitation in a targeted patient population.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AltaValve System. | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Age ≥ 18 years.
- Symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-IV.
- Moderate-to-severe or severe MR (3+) despite optimal guideline-directed medical therapy (GDMT) as determined by an independent Echo Core Lab.
- Unsuitable for surgery and Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) as determined by the local site Heart Team.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- (Abbreviated List):
- Inability to understand the trial or a history of non-compliance with medical advice.
- Inability to provide signed Informed Consent Form (ICF).
- History of any cognitive or mental health status that would interfere with participation in the trial.
- Currently enrolled in any other pre-approval investigational trial (does not apply to long-term post-market trials unless these trials might clinically interfere with the current trial endpoints (e.g., limit use of trial-required medication, etc.)).
- Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the trial period.
- Known hypersensitivity or contraindication to heparin, or warfarin without adequate alternative medications.
- Known hypersensitivity to nitinol (i.e., nickel allergy) that cannot be adequately medicated.
- Known hypersensitivity to contrast media that cannot be adequately medicated.
- Evidence of current left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 25%.
- Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
- Transcatheter aortic repair or replacement within 90 days prior to the baseline required tests.
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to the index procedure.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.