Badanie obserwacyjne: Atrial Septal Defect
Tytuł w rejestrze: Cera™ ASD Occluder Post-Market Clinical Follow-Up Study
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Atrial Septal Defect
- Faza
- Obserwacyjne
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- bez ograniczeń wieku
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 139
- Terminy (planowane)
- 3 stycznia 2025 - 28 lutego 2026
- Kraje
1: Polska- Numer w rejestrze
- NCT06849635 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- G.V.M.Carint Hospital Wkrótce rekrutacjaMyszkówKontakt
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim Wkrótce rekrutacjaOświęcimKontakt
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok Wkrótce rekrutacjaSánókKontakt
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group RekrutujeTychyKontakt
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group Wkrótce rekrutacjaUstrońKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaZakopaneKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The objective of this post-market study is to:
* collect real-word clinical data and confirm the long-time safety and performance of the Lifetech Cera™ ASD Occluder * identify previously unknown side-effects
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Patients with a confirmed diagnosis of secundum Atrial Septal Defect (ASD).
- Patients was implanted with the study device from 01 Jan 2020 to 31 Dec 2023 as per IFU instructions.
- Patients or legally authorized representative are willing to the collection and processing of his/her data or sign the Informed Consent.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Patients who have extensive congenital cardiac anomaly which can only be adequately repaired by cardiac surgery.
- Patients who have sepsis within one month prior to implantation, or any systemic infection that can't be successfully treated prior to device placement.
- Patients known to have a bleeding disorder, untreated ulcer or any other contraindications to aspirin therapy, unless another anti-platelet agent can be administered for 6 months.
- Patients who have demonstrated intra-cardiac thrombi on echocardiography (especially left atrial or left atrial appendage thrombi).
- Patients whose size (i.e., too small to tolerate TEE probe, catheter size, etc.) or condition (active infection, etc.) would cause the patient to be a poor candidate for cardiac catheterization.
- Patients where the margins of the defect are less than 5mm from the coronary sinus, AV valves or right upper lobe pulmonary vein.
- Patients did not conduct any follow up visit after hospital discharge.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.