+4Badanie kliniczne: Symptomatic Severe Aortic Stenosis
Tytuł w rejestrze: Surgical vs Transcatheter Aortic Valve Replacement in YOUNG Patients
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Symptomatic Severe Aortic Stenosis
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 65-75 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 1180
- Sponsor
- Ceric Sàrl
- Terminy (planowane)
- 15 maja 2025 - wrzesień 2037
- Kraje
14: Austria, Estonia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Szwajcaria, Słowenia, Wielka Brytania…- Numer w rejestrze
- NCT06861361 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Poznan University Hospital Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- Medical Univeristy of Warsaw Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Military Institute of Medicine in Warsaw Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Military Hospital in Wrocław Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The study objective is to demonstrate that the clinical outcomes of the Myval balloon-expandable THV series are non-inferior to those of SAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis aged 65 to 75 years.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Myval balloon-expandable THV Series | Wyrób medyczny | |
| Surgical bioprosthetic valve | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Participant will be included if all the following criteria are met:
- Patients aged ≥65 and ≤75
- Symptomatic severe aortic stenosis (mean gradient≥40mmHg, and or peak velocity>4m/sec).
- Patients with symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis, as judged by a multidisciplinary heart team (including a cardiac surgeon), for whom SAVR or transfemoral TAVR is deemed feasible and approved by the local heart team.Signed informed consent for participation in the clinical investigation
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Participant will not be included if any one of the following conditions exists:
- Unable to understand and follow clinical investigation-related instructions or unable to comply with the clinical investigation protocol
- Life expectancy less than 1 year
- Known hypersensitivity or allergy to aspirin, clopidogrel or any Device frame components.
- Under judicial protection, tutorship, or curatorship
- Participation in another trial before the primary endpoint
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.