Badanie kliniczne: Macular Hole
Tytuł w rejestrze: No Endotamponade for Macular Hole Repair: the NEMAR Study
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Macular Hole, Macular Hole Surgery
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 180
- Terminy (planowane)
- 16 września 2025 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- 3: Hongkong, Polska, Tajwan
- Numer w rejestrze
- NCT06908824 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Poznan University of Medical Sicences, University Hospital in Poznan Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Full-thickness macular hole (MH) is a common sight threatening macular condition with a prevalence of 3.3 per 1000 individuals. Prompt surgical repair of MH is imperative in preventing irreversible vision loss from MH as the majority of patients would experience progressive loss of central vision, often resulting in visual acuity (VA) of 20/200 or worse and the spontaneous closure rate is less than 10%.
Pars plana vitrectomy (PPV) with internal limiting membrane (ILM) peeling (with or without ILM flap) and gas tamponade, herein referred to as conventional surgery, is the current standard-of-care surgical technique in repairing MH.
Recently, a novel surgical technique that omits the need of gas tamponade to repair MH has been proposed, early results from retrospective studies were encouraging.
The purpose of this prospective international multi-centre randomised controlled study is to compare the efficacy and safety of two surgical techniques in treating MH:
1. Conventional surgery: PPV with ILM peeling and gas or silicone oil tamponade 2. ILM flap with no gas tamponade surgery: PPV with ILM flap with no gas tamponade
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Conventional surgery | Procedura | |
| ILM flap with no gas tamponade | Procedura |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Age >= 18 years
- Presence of full thickness macular hole in one eye (defined as full thickness discontinuity of neuro-sensory retina at the macula on optical coherence tomography)
- Able to comply to post-operative posture
- VA ≥0.05 and ≤0.8
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Fellow eye enrolled in the study
- Eyes that underwent previous macular surgery
- Presence of maculopathy other than macular hole, epi-retinal membrane or myopic maculopathy. For example, age-related macular degeneration, diabetic macular edema or pre-existing macular scar
- Axial length >/= 28mm or presence of significant myopic chorio-retinal atrophy involving the fovea
- Minimum linear diameter >/=800µm
- Presence of contraindications to intraocular gas, such as advanced glaucoma or uncontrolled glaucoma
- Significant macular puckering (Govetto staging ≥ stage 2)
- Patients who are unable to give informed consent
- Patients who are pregnant
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.