Badanie kliniczne: Stress Resilience
Tytuł w rejestrze: Role of the Blood-Brain Barrier in Stress Resilience: Investigating New Pathways Towards Pharmacological Augmentation of Stress Resilience
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stress Resilience, Blood-Brain Barrier Integrity, Mental Health
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjarejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-25 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Zdrowi ochotnicy
- tak
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 122
- Terminy (planowane)
- czerwiec 2025 - luty 2027
- Kraje
- 3: Niemcy, Polska, Szwajcaria
- Numer w rejestrze
- NCT06965868 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- University of Warsaw Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The goal of this clinical trial is to better understand the relationship between blood-brain barrier (BBB) function and stress resilience and to investigate a potential causal role for BBB function in stress resilience in humans. The researchers will look for particpants that are young adults to answer the following questions to reach our goal:
* Is better BBB integrity, measured with neuroimaging, associated with better stress resilience in the short term and in the long term? * Does the administration of Metformin improve BBB integrity? * Is improved BBB integrity a possible link between Metformin and better short- and long-term stress resilience?
The participants will do the following during our study:
* Participants will fill in online surveys on stressor exposure and mental health once every four weeks over 36 weeks * Participants will visit the study site 4 times: * The first time for a screening process which includes questionnaires, a medical exam and a blood sample. * The next 2 visits will include a blood sample, a medical exam, an MRI scan and a list of questionnaires * The last visit will include another blood sample, a medical exam and a list of questionnaires. * Between visit 2 and 3, the participant will take either Metformin or Placebo
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Metformin | Lek | |
| Placebo | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- (participants meeting all of the following criteria will be considered for enrollment in the study)
- Absence of mental disorder diagnosis.
- University students.
- GHQ-28 > 20
- Three or more adverse life events acc. to LE list in the past
- Beck Depression Inventory (BDI) ≤ 14 & Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≤ 1. Thereby concurrent depression and suicidality are excluded.
- Age 18 to 25 years
- Ability of participant to understand character and individual consequences of the study (MMSE Folstein > 28)
- Signed and dated informed consent of participant
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- (participants presenting 1 of the following criteria will not be enrolled in the study)
- Life-time and current diagnosis of any severe mental disorder determined by M.I.N.I. diagnostic interview.
- Known history of brain injuries or neurodevelopmental disorder.
- Evidence of neurodegenerative disorder (e.g., Parkinson).
- Multimorbidity or significant organ (esp. liver or renal) dysfunction or manifest diabetes or substance abuse (esp. alcohol).
- Contraindication to metformin such as renal insufficiency (Creatinin-Clearance< 60ml/min), recent (<3 month) ischemic events (e.g. myocardial infarction or stroke).
- Women of childbearing age, who do not practice a medically accepted contraception (i.e., systematic contraceptives, diaphragm, condoms with spermicide, sexual abstinence) during the study and during a 2 years post-study period and who do not present a negative pregnancy test (serum or urine).
- History of hypersensitivity to the study drug, to any drug with similar chemical structure, or to any excipient present in the pharmaceutical form of the study drug.
- Diabetes type 2 (would result in interference with the experimental manipulation)
- Participation in other studies employing a drug during the present study or within the last three months.
- Current use of antidiabetic, weight-loss, or psychoactive medication or substances.
- Pacemaker, implanted medical pumps, implanted cardiac catheters or acute or unstable heart disease (angina pectoris).
- Intracranial implant (aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants or electrodes) or other metallic objects inside or near the head (mouth excluded) that cannot be removed.
- Claustrophobia or another contraindication to MRI.
- Insufficient German language skills.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.