Badanie kliniczne: Peripheral Arterial Disease
Tytuł w rejestrze: Post-Market Study of ZENFLEX Pro Stent for Femoropopliteal Artery Lesions
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Peripheral Arterial Disease
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjarejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-80 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 153
- Terminy (planowane)
- 30 czerwca 2025 - 31 października 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07049120 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- American Heart of Poland, Małopolskie Cardiovascular Center PAKS Chrzanów Wkrótce rekrutacjaChrzanówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is a prospective, multi-center, single-arm post-market study evaluating the safety and effectiveness of the ZENFLEX Pro™ Drug-eluting Stent in treating femoropopliteal artery stenosis or occlusion. A total of 153 subjects will be followed at 1, 6, and 12 months. The primary endpoint is primary patency at 12 months.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ZENFLEX Pro™ Peripheral Drug-eluting Stent System | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Clinical Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years, regardless of gender.
- Chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford categories 2, 3, 4 or 5.
- Subject (or legal guardian, if applicable) is willing and able to provide consent before to the performance of any study-specific tests or procedures, has signed the consent form and agrees to attend all required follow-up visits.
- Angiographic Inclusion Criteria:
- Stenotic, restenotic or occlusive lesion(s) located in the native superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery (PPA) (i.e., within the P1 segment): 1. Degree of stenosis ≥70% by visual angiographic assessment. 2. Vessel diameter ≥4.0 mm and ≤6.5 mm. 3. Total lesion length (or series of lesions) ≥ 10 mm and ≤ 140 mm (Note: Lesion segment(s) must be fully covered with one stent). 4. Chronic total occlusion with a total lesion length of ≤120 mm.
- Patent popliteal and infrapopliteal arteries, with single-vessel runoff or better, defined as at least one of the three vessels remaining patent (i.e., <50% stenosis) down to the ankle or foot.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)
- Clinical exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or women/men planning to conceive.
- Subjects who have had or are planned for major amputation (at or above the ankle level).
- Subjects known to be allergic or intolerant to materials used in the investigational device or treatment drugs, including nitinol, paclitaxel, aspirin, clopidogrel, heparin, rivaroxaban, contrast agents, etc.
- Subjects with serum creatinine ≥2.5 mg/dL or currently undergoing dialysis.
- Subjects with known, uncorrectable hemorrhagic disorders or severe coagulation dysfunction (prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) ≥2 times the upper limit of normal, or platelet count <80×10⁹/L).
- Previously stented target lesion/vessel.
- Target lesion/vessel previously treated with drug-coated balloon <12 months prior to enrollment.
- Subjects with a life expectancy of less than 1 year.
- Subjects who have received local or systemic thrombolysis treatment within 48 hours prior to enrollment.
- Subjects diagnosed with major clinical diseases or unstable conditions within the past 3 months, such as severe heart failure, unstable angina, myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke, severe neurological or psychiatric history, severe infections, gastrointestinal bleeding, or active disseminated intravascular coagulation.
- Subjects currently participating in another clinical trial involving drugs or medical devices.
- Subjects whom the investigator considers unsuitable for participation in the clinical trial.
- Angiographic exclusion criteria:
- Presence of aneurysm in the target vessel.
- Heavily calcified lesions (Peripheral Arterial Calcium Scoring System [PACSS] grades 3-4).
- The target lesion requires the use of plaque excision, laser, or other debulking devices that may damage the vessel intima.
- The guidewire cannot pass through the target lesion, or percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloon cannot be used for pre-dilation.
- Acute ischemia and/or acute thrombosis of the SFA/PPA prior to enrollment.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.