Badanie kliniczne: Bone Defect
Tytuł w rejestrze: FlexiOss® - Efficacy, Safety and Long-term (Radiological and Clinical) Outcomes During Comprehensive Care Continuum of Implanted Biocomposite for Bone Regeneration.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Bone Defect
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-75 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 80
- Sponsor
- Medical Inventi S.A.
- Terminy (planowane)
- 29 maja 2025 - czerwiec 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07209033 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The aim of this clinical study is to evaluate the efficacy, safety and long-term (radiological and clinical) outcomes during comprehensive care continuum of implanted biocomposite for bone regeneration FlexiOss® compared to the current standard of care in patients with primary acute trauma bone defects.
The efficacy, safety and long-term (radiological and clinical) evaluation will be assessed during follow up visits at 2, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FlexiOss® | Wyrób medyczny | |
| Allogenic human bone grafting | Procedura |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Age between 18 and 75 years.
- Subject signed informed consent form and is willing to participate in the follow-up visits.
- Subject with an existing acute primary bone defect in one of the following groups:
- Long bones of the lower extremity (including articular tibia plateau acute fracture).
- Bones of the foot (including articular calcaneus acute fracture).
- Subject scheduled for orthopedic procedure with bone substitute material.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Subject with alcohol dependence syndrome or any history of substance abuse within the past year.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Subject participates in another clinical trial.
- Unstable mental condition or psychiatric concomitant disease.
- Diagnosed severe degenerative, metabolic bone disease or any condition that in opinion of the Investigator could adversely affect bone healing and regeneration.
- Subject with known allergies or hypersensitivity to any components of the FlexiOss® biocomposite material
- Subject with active cancer disease and/or during related oncological treatment.
- Contraindications for computed tomography angiography according to the site Standard of Care include, but are not limited to, allergic reactions to contrast agents and impaired renal function.
- Subject with severe comorbidities that could interfere with the study outcomes or pose a risk during surgery and rehabilitation.
- Any other condition precluding implantation of FlexiOss®.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.