Badanie kliniczne: Hallux Valgus
Tytuł w rejestrze: The Hyalex MTP Study
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hallux Valgus, Hallux Limitus, Hallux Rigidus
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 21-75 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 20
- Sponsor
- Hyalex Orthopaedics, Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07538141 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty System consists of a synthetic implant designed to replace the distal metatarsal surface of the great toe for treatment of arthritis . The system is composed of the HYALEX MTP Implant and instrumentation. The implant consists of the HYALEX Cartilage material bonded to a titanium backing.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| MTP Hemiarthroplasty | Wyrób medyczny |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- 21-75 years;
- Body Mass Index (BMI) ≤ 38;
- Degenerative or post-traumatic arthritis of the first metatarsal joint with ICRS grade 2, 3, or 4;
- Pre-operative VAS pain score of >40;
- Presence of good bone stock, without need for bone graft
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Known allergy to polyurethanes, bone cement, acrylic, or titanium;
- Due to anatomy and/or lesion location, inability to position the implant flush or slightly proud relative to the articular surface precluding proper device placement;
- Lack of 2mm of vital bone on all sides of implant site;
- Cartilage lesions on the phalanx of ICRS Grade 3 - 4 opposite the lesion intended for treatment;
- Additional ipsilateral lower limb (hip, knee, ankle, or foot) pathology that requires active treatment (e.g., surgery, brace);
- Bilateral degenerative or post-traumatic arthritis of the MTP joints that would require simultaneous treatment of both MTP joints;
- Previous cheilectomy resulting in inadequate bone stock;
- Diagnosis of gout;
- Hallux varus to any degree or hallux valgus >20;
- Hyper mobility at proximal metatarsal joint;
- Interphalangeal angle >15
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.