Badanie kliniczne: White Spot Lesions on Smooth Surface of Tooth
Tytuł w rejestrze: The Effectiveness of the Self-Assembling Peptide P11-4 in the Remineralization of Enamel Carious White Spot Lesions
Najważniejsze informacje
- Choroba
- White Spot Lesions on Smooth Surface of Tooth
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 10-18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 75
- Badany lek
- fluoride varnish
- Sponsor
- Medical University of Warsaw
- Terminy (planowane)
- 2 lutego 2026 - 14 grudnia 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07664046 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is three-arm Randomized Controlled Trial. The main goal is to evaluate the effectiveness of self-assembling peptide P11-4 (SAP P11-4) in the remineralization of enamel carious white spot lesions. Participants with carious white spot lesions will be assigned to one of three study groups and remineralisation agents will be applied according to the study protocol. The primary objective is to assess changes in the carious white spot lesions over time using quantitative light-induced fluorescence and clinical evaluation.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Self-assembling peptide P11-4 | Inne | |
| Fluoride varnish | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Age >10 years and <18 years.
- Presence of at least 2 active enamel carious white spot lesions on a smooth tooth surface (labial/buccal surfaces of permanent teeth) based on International Caries Detection (ICDAS II) and Assessment System -Lesion Activity Assessment (ICDAS-LAA), and Lesion Activity Assessment (LAA criteria).
- Tooth eligible for treatment:
- Vital pulp,
- no loss of hard dental tissues within the investigated lesion (ICDAS II) code 1 or 2 , LAA code 1, ICDAS-LAA>7;
- QLF score parameters consistent with demineralization without loss of tissue continuity- code 1 or 2),
- no history of trauma to the tooth.
- Systemically healthy patient.
- No contraindications to the use of fluoride preparations.
- No fixed orthodontic appliance.
- Written consent for participation in the study signed by the legal guardian, or by the legal guardian and the patient.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Systemic diseases or chronic medication use due to chronic conditions.
- Viral/bacterial illness on the day of the visit, e.g., herpetic stomatitis, influenza, tonsillitis (temporary restriction).
- Pregnancy or breastfeeding.
- Allergy to any component of the SAP P11-4 preparation or the fluoride varnish.
- Professional fluoride prophylaxis performed <3 months ago.
- Presence of cavitation (loss of hard tissues) in the treated tooth - ICDAS II code ≥3, ICDAS-LAA<7, LAA code 0, 2-9.
- Carious WSL previously treated with the Icon resin infiltrant (methacrylate resin).
- Developmental enamel defects.
- Patient undergoing orthodontic treatment with fixed appliances.
- Inability to ensure regular follow-up visits.
- Lack of cooperation from the guardian or the patient.
- Refusal to participate in the study and/or absence of written consent.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.