Badanie fazy 3 oceniające nipokalimab w ciążach zagrożonych ciężką chorobą hemolityczną płodu i noworodka (HDFN)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Kobieta w wieku od 18 lat (lub od wieku umożliwiającego wyrażenie obowiązującej prawnie zgody, jeśli wynosi więcej niż 18 lat w danym regionie) do 45 lat włącznie w chwili wyrażenia świadomej zgody.
2. Ciężarna kobieta w szacunkowym wieku ciążowym (ocenionym na podstawie datowania w badaniu ultrasonograficznym) od 130/7 HBD do 186/7 HBD w chwili randomizacji.
3. Ciężka HDFN w wywiadzie w poprzedniej ciąży, zdefiniowana jako udokumentowana: a. niedokrwistość płodu w wyniku HDFN* lub obrzęk uogólniony płodu** stanowiący powikłanie HDFN lub otrzymanie ≥1 IUT w związku z HDFN *zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny płodowej <0,84 MoM (wielokrotność mediany) (punkt 8.2.1.2). Stężenie hemoglobiny płodowej (w g/dl) można obliczyć wg wzoru: hematokryt (%)/3. **zdefiniowany jako obecność ≥2 nieprawidłowych zbiorników płynu w organizmie płodu, takich jak wodobrzusze, wysięk do jamy opłucnej, wysięk osierdziowy i uogólniony obrzęk skóry (grubość skóry >5 mm). LUB b. Utrata płodu lub śmierć noworodka w wyniku HDFN, z mianami alloprzeciwciał u matki przeciwko antygenom RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC powyżej poziomów krytycznych (anty-Kell ≥4; inne ≥16) oraz z wynikami badań świadczącymi o obecności antygenów u płodu (jeżeli badania te nie zostały wykonane zgodnie z regionalną/lokalną praktyką kliniczną, można rozważyć alternatywne potwierdzenie HDFN po konsultacji ze sponsorem).
4. Obecność, podczas obecnej ciąży, alloprzeciwciał matczynych przeciwko antygenowi RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC z mianami powyżej poziomu krytycznego (anty-Kell ≥4; inne ≥16) na podstawie wyników badań wykonanych w laboratorium centralnym podczas oceny przesiewowej.
5. Dodatni wynik oznaczenia antygenu odpowiadającego aktualnemu alloprzeciwciału matczynemu (RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC), potwierdzony nieinwazyjnym antygenowym badaniem cffDNA wykonanym w laboratorium centralnym.