+16Badanie fazy III leku anifrolumab: Polymyositis or dermatomyositis according to 2017 EULAR /…
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anifrolumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym i dodanego do standardowego leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardowego leczenia u dorosłych uczestników z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym)
Tytuł w rejestrze: A Multicenter, Parallel-group, Double-blind, 2-Arm, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Anifrolumab Administered as Subcutaneous Injection and Added to Standard of Care Compared with Placebo Added to Standard of Care in Adult Participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (Polymyositis and Dermatomyositis)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Polymyositis or dermatomyositis according to 2017 EULAR / ACR classification criteria
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 12, łącznie 120
- Badany lek
- anifrolumab
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 3 września 2024 - 16 czerwca 2028
- Kraje
26: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Indie…- Numer w rejestrze
- 2023-504022-19-01 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Linden Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeKrakówKontakt
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- Medyczne Centrum Hetmańska RekrutujePoznańKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi anifrolumabu nad placebo pod względem umiarkowanej poprawy aktywności choroby po 52 tygodniach
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Anifrolumab Placebo) | Placebo | N/A |
| ANIFROLUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Wiek 18-75 lat
- Masa ciała 40 kg - ≤ 100 kg
- Wymagana "prawdopodobna" lub "pewna" diagnoza zapalenia wielomięśniowego lub zapalenia skórno-mięśniowego zgodnie z kryteriami klasyfikacji 2017 EULAR/ACR dla osób dorosłych z zapaleniem mięśniowym
- Aktywność choroby umiarkowana do ciężkiej zgodnie z pomiarami z podstawowego zestawu
- Aktualnie przyjmuje doustnie prednizon lub inne leczenie pod kątem zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego w stałej dawce
- Brak w wywiadzie aktywnej gruźlicy lub ciężkiego przebiegu COVID-19
- Uczestnicy płci męskiej I żeńskiej muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Uczestnicy z udokumentowanym zapaleniem mięśni z ciałkami wtrętowymi (IBM), martwiczym zapaleniem mięśni o podłożu immunologicznym (IMNM), młodzieńczym zapaleniem mięśni (jeśli zdiagnozowano je w ciągu 10 lat przed podpisaniem ICF), polekowym zapaleniem mięśni, zapaleniem mięśni związanym z nowotworem, amiopatycznym zapaleniem skórno-mięśniowym i miopatiami niezapalnymi ( np. dystrofie mięśniowe)
- Pacjenci z zapaleniem wielomięśniowym i skórnomięśniowym z wysokim ryzykiem nowotworu złośliwego
- Uczestnicy z szybko postępującą śródmiąższową chorobą płuc
- Uczestnicy z poważnym uszkodzeniem mięśni lub trwałym osłabieniem wynikającym z chorób innych niż zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe (np. udaru), zgodnie z opinią badacza
- Jakakolwiek historia ciężkiego przypadku zakażenia półpaścem
- Historia raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ), niedoboru odporności, zakażenia HIV, HBV, aktywnego zakażenia HCV
- Każde kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barr, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat przed randomizacją
- Niedawne zakażenie nieoportunistyczne wymagające hospitalizacji lub leczenia przeciwinfekcyjnego
- Niedawne lub równoczesne włączenie do innego badania klinicznego z udziałem badanego produktu
- Kobiety w okresie laktacji, karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub rozpoczynają karmienie piersią
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.