Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaBułgariaHiszpaniaUSA

Grypa: badanie fazy III leku baloxavir marboxil

Badanie dotyczące wrażliwości na baloksawir marboksylu u pacjentów z grypą oraz transmisji grypy na domowników

Tytuł w rejestrze: A Surveillance Study of Susceptibility to Baloxavir Marboxil in Pediatric Participants With Influenza and Transmission of Influenza to Household Contacts

Najważniejsze informacje

Choroba
Grypa (Influenza)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 130, łącznie 300
Terminy (planowane)
31 grudnia 2023 - 1 maja 2027
Kraje
PolskaBułgariaHiszpaniaUSA 4: Bułgaria, Hiszpania, Polska, USA
Numer w rejestrze
2023-504672-22-00 (CTIS), NCT06094010 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (16), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

32222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część A (monitorowanie) Ocena częstości występowania substytucji białka kwaśnego polimerazy (PA) I38X i T20K przed podaniem dawki i w trakcie leczenia oraz innych substytucji PA związanych z opornością, według rodzaju i podtypu wirusa grypy u pacjentów leczonych baloksawirem marboksylu

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BALOXAVIR MARBOXIL (Xofluza 2 mg/mL granules for oral suspension)badanyORAL SUSPENSION, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

  1. Część A (monitorowanie) Pacjenci z objawami sugerującymi grypę w ocenie badacza, z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim wynikiem lokalnego testu w kierunku grypy (szybki test diagnostyczny w kierunku grypy [RIDT] lub Liat® lub reakcja łańcuchowa polimerazy ([PCR]; w przypadku ośrodków w Unii Europejskiej [UE] test musi być zgodny z Rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [IVDR]) w ciągu 24 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym
  2. Część A (monitorowanie) Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność koronawirusa 2-giego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (szybki test diagnostyczny lub Liat® lub PCR; w ośrodkach na terenie UE test musi być zgodny z IVDR) w ciągu 48 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym
  3. Część A (monitorowanie) Odstęp czasowy 48 godzin lub mniej pomiędzy wystąpieniem objawów grypy a rozpoczęciem badań przed podaniem dawki podczas badań przesiewowych
  4. Część A (monitorowanie) Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegać wszystkich procedur badania oraz chcą udzielić pisemnej świadomej zgody/przyzwolenia przed przeprowadzeniem odpowiednich badań przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

  1. Część A (monitorowanie) Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego
  2. Część A (monitorowanie) Pacjenci z ciężką obniżoną odpornością (w tym pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub osoby chore na nowotwór lub zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności ][HIV]) określoną przez badacza
  3. Część A (monitorowanie) Pacjenci z współistniejącymi (o charakterze innym niż grypowy) zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i/lub przeciwwirusowego podczas badań przed podaniem dawki
  4. Część A (monitorowanie) Leczenie baloksawirem marboksylu, peramiwirem, laninamiwirem, oseltamiwirem, zanamiwirem, rymantadyną, umifenowirem lub amantadyną w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi
  5. Część A (monitorowanie) Leczenie eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla grypy w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy i/lub leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  6. Część A (monitorowanie) Stwierdzona nadwrażliwość na baloksawir marboksylu lub substancje pomocnicze produktu leczniczego

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: grypa

Wszystkie badania: grypa

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.