Badanie prowadzone celem oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OATD-01 w leczeniu czynnej sarkoidozy płuc

Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety Study of OATD-01 in Patients With Active Pulmonary Sarcoidosis

Najważniejsze informacje

Choroba: Active Pulmonary Sarcoidosis
Faza: Faza II
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: 18-64 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 25, łącznie 40
Badany lek: OATD-01
Sponsor: Molecure S.A.
Terminy (planowane): 1 lutego 2024 - 1 listopada 2025
Kraje: 10: Dania, Francja, Grecja, Holandia, Kanada, Niemcy, Norwegia, Polska, USA, Wielka Brytania
Numer w rejestrze: 2023-506642-23-01 (CTIS), 2023-506642-23-00 (CTIS), NCT06205121 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Wkrótce rekrutacja
BydgoszczKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek Wkrótce rekrutacja
RzeszówKontakt
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena odpowiedzi na 12-tygodniowe leczenie produktem OATD-01 w postaci zmniejszenia ziarniniakowego zapalenia miąższu płucnego ocenianego metodą obrazowania PET/TK z radioznacznikiem 18F-FDG u pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
5-(4-((2S,5S)-5-(4-CHLOROBENZYL)-2-METHYLMORPHOLINO)PIPERIDIN-1-YL)-1H- 1,2,4-TRIAZOL-3-AMINE (OATD-01)	badany	FILM COATED TABLETS, oral
N/A (Placebo)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

Pacjenci obojga płci w wieku ≥18 lat na wizycie przesiewowej.
Rozpoznanie aktywnej i aktualnie objawowej sarkoidozy płuc, albo nieleczeni wcześniej, albo wcześniej leczeni, ale obecnie nieleczeni, według kryteriów diagnostycznych przyjętych z oficjalnych wytycznych American Thoracic Society Clinical Practice Guideline 2020 i z ograniczeniami opisanymi w części kryteriów wykluczenia:
Miąższowe zajęcie płuc potwierdzone obrazowaniem 18F-FDG PET/TK
Wskaźnik masy ciała w zakresie 18-46 kg/m2
Uczestnicy chcący uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka i wyrażający zgodę na stosowanie akceptowalnych, skutecznych metod kontroli urodzeń (zgodnie z zaleceniami Szefów Agencji Leków – Grupy ds. Ułatwiania i Koordynacji Badań Klinicznych) zdefiniowanych jako te, które pojedynczo lub w połączeniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń przez cały czas trwania badania, w tym: • Kobieta niezdolna do rozrodu* • Kobieta w wieku rozrodczym*, która ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w jakimkolwiek momencie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu i która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży (przy wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo) od badania przesiewowego do 7 miesięcy po EOT. Za wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: - złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji:  ustny  dopochwowe  przezskórny - antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji:  ustny  wstrzykiwany  wszczepialne - wkładka wewnątrzmaciczna - wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony - obustronna okluzja jajowodów - partner po wazektomii** - abstynencja seksualna*** • Mężczyzna, który zgadza się na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej (prezerwatywy lub diafragma/nasadka szyjkowa stosowana przez partnerkę oraz środek plemnikobójczy: pianka, żel, folia itp.) w celu uniknięcia spłodzenia dziecka od badania przesiewowego do 100 dni po zakończeniu leczenia, lub jest sterylizowany chirurgicznie• Kobieta niemogąca zajść w ciążę (np. po sterylizacji chirurgicznej, czyli po histerektomii i (lub) obustronnym usunięciu jajników lub ≥ 12 miesięcy bez miesiączki oraz wiek co najmniej 50 lat) • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 oraz która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży (o skuteczności co najmniej 99%) od badania przesiewowego do 7 miesięcy po wizycie EOT. • Mężczyzna, który zgadza się na stosowanie podwójnej antykoncepcji barierowej (prezerwatywy - lub błony dopochwowej/kapturka naszyjkowego stosowanego przez partnerkę - plus środek plemnikobójczy: pianka, żel, film itp.) w celu uniknięcia spłodzenia dziecka od badania przesiewowego do 100 dni po wizycie EOT lub jest wysterylizowany chirurgicznie. *Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający. **Partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania WOCBP i że partner poddany wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji. ***Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z badanymi metodami leczenia. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.
Uczestnicy zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymogów protokołu
Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika przed rozpoczęciem czynności badania

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (34)

Dowody na sarkoidozę płuc, która wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia (lub rozpoczęcia go w ciągu najbliższych 3 miesięcy) kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami anty-TNF (lub innym leczeniem przeciwzapalnym/przeciwwłóknieniowym), według lekarza prowadzącego po ocenie ryzyka: przyszłej śmiertelności, trwałej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia z powodu sarkoidozy
Bilirubina całkowita w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub aminotransferaza asparaginowa (AspAT) > 2,5 x GGN, lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5 x GGN, lub niewydolność wątroby i (lub) marskość wątroby lub osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tj. punktacja wg skali Childa-Pugha ≥7)
Klirens kreatyniny (CrCL) < 60 ml/min (według wzoru Cockrofta-Gaulta)
Sarkoidoza z zajęciem serca (rozpoznana lub zdiagnozowana podczas badania przesiewowego metodą rezonansu magnetycznego serca [MRI])
Hipokaliemia (<3,6 mmol/l) lub hipokalcemia (<2,1 mmol/l) podczas badania przesiewowego
Znaczna hiperglikemia na czczo lub niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego z poziomem glukozy w osoczu przekraczającym 8,3 mmol/l lub inne przeciwwskazania do podania radioznacznika 18F-FDG i (lub) wykonania badania PET (w tym temperatura ciała >37°C i dowolna choroba metaboliczna wpływająca na metabolizm energetyczny mięśni), jak opisano w oddzielnie dostarczonym protokole PET
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią, dawstwo komórek jajowych lub nasienia oraz mrożenie komórek w trakcie badania i 7 miesięcy po wizycie EOT. Dla celów wykrywania ciąży po wizycie EOT sponsor badania dostarczy jego uczestnikom domowe testy ciążowe przeprowadzane z moczu kobiety w celu wykonywania ich w odstępach miesięcznych przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu podawania leku badanego. Uczestnicy badania będą proszeni o zgłaszanie sponsorowi przypadków ciąży w tym okresie.
Znany dodatni wynik w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV 1/2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wykryty podczas badań przesiewowych
Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania i (lub) przestrzeganie badanego schematu leczenia
Spożywanie alkoholu powyżej 20 jednostek/tydzień w przypadku mężczyzn i 10 jednostek/tydzień w przypadku kobiet.
Znana alergia na substancje pomocnicze badanego leku
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI serca i PET TK, w tym ciężka klaustrofobia i znana nadwrażliwość na środek kontrastowy
Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, tarczycy, nerek lub choroba metaboliczna) podczas badania przesiewowego lub inny stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w badaniu
Czynny palacz >5 papierosów lub e-papierosów dziennie lub użytkownik innych środków uwalniających nikotynę (plastry, gumy do żucia itp.).
Niezdolność przyjmowania leków doustnych
Obecny w wywiadzie lub aktywny zespół Löfgrena
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
Uczestnik pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, uczestnik przyjęty do instytucji społecznej lub znajdujący się pod przymusem prawnym utrudniającym swobodne wyrażenie zgody, uczestnik hospitalizowany bez zgody lub znajdujący się w stanie nagłym.
Ustalona inna diagnoza niezakaźnej lub zakaźnej choroby ogólnoustrojowej lub jej podejrzenie, podważające podejrzenie/rozpoznanie sarkoidozy
W przypadku wykonania przed badaniem klinicznym – wynik biopsji węzłów chłonnych śródpiersia i (lub) wnęk niepokrywający się z sarkoidozą (zgodnie z Key Pathological Features of Sarcoidosis by the Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline, Crouser et al. 2020)
Klinicznie istotna choroba płuc inna niż sarkoidoza (w tym między innymi gruźlica, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc) lub dowolna obecna zapalna lub immunologiczna choroba ogólnoustrojowa inna niż sarkoidoza
Wcześniejsza potencjalnie skuteczna ogólnoustrojowa lub wziewna terapia farmakologiczna (w tym terapia badana) sarkoidozy (płuc lub innej), z wyjątkiem dowolnej z poniższych: a. kortykosteroidy otrzymane nie później niż 3 miesiące przed włączeniem do badania b. leki immunosupresyjne lub anty-TNF (lub inne leczenie przeciwzapalne/przeciwwłóknieniowe) przyjmowane nie później niż 4 miesiące przed włączeniem do badania
Znane, powtarzające się wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms u mężczyzn i QTc >470 ms u kobiet) podczas badań przesiewowych
Aktualne ogólnoustrojowe leczenie farmakologiczne sarkoidozy lub dowolnej zapalnej lub immunologicznej choroby ogólnoustrojowej, w tym wszelkie leki badane
Podstawowe wskazanie do leczenia ogólnoustrojowego, jak pozapłucna lokalizacja sarkoidozy (np. neurologiczna)
Uczestnik obecnie leczony silnymi inhibitorami glikoproteiny P i (lub) BCRP.
Uczestnik obecnie leczony lekami będącymi wrażliwymi substratami OCT1, MATE1, MATE2K, OAT3 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Jednoczesne stosowanie lub konieczność leczenia lekiem o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub diuretykiem tiazydowym
Obecność w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie arytmii serca (innej niż nieutrwalona arytmia nadkomorowa)
Niewydolność serca (klasy III lub IV wg New York Heart Association) i (lub) stwierdzony przerost mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu MRI serca
Osoby aktualnie leczone silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4
Obrazowanie PET lub inna czynność diagnostyczna lub terapeutyczna z podaniem radiofarmaceutyku wykonana w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym*. * Dodatkowo, z uwagi na krajowe przepisy obowiązujące w Polsce, w ośrodkach polskich do badania nie wolno włączać uczestników, którzy otrzymali łączną dawkę skuteczną promieniowania przekraczającą 10 mSv w ciągu 10 lat przed włączeniem ze względu na udział w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, badaniach działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub z powodu radioterapii, jeśli dotyczy.
Znana neurosarkoidoza lub neuropatia drobnych włókien lub stany chorobowe powodujące pierwotną ataksję
Uczestnicy obecnie leczeni pirfenidonem.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.