Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji TAK-861

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. U uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które utrzymuje się na ciężkim poziomie w momencie przechodzenia do badania i jest związane z badanym lekiem z badania macierzystego, lub doszło do przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzenia TEAE w badaniu macierzystym.
2. Uczestnik ma dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków i/lub dodatni wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -2, jeśli przerwa w dawkowaniu wynosi >7 dni. Wyjątek podczas badania przesiewowego stanowią środki pobudzające lub inne leki przepisane uczestnikowi.
3. Uczestnik jest narażony na ryzyko samobójstwa zgodnie z punktem 4 lub 5 skali oceny skłonności samobójczych Uniwersytetu Columbia od ostatniej wizyty (C-SSRS) podczas dowolnej wizyty w ramach poprzedniego badania lub udzielił twierdzących odpowiedzi na punkty 4 lub 5 w skali C-SSRS w wersji przesiewowej/wyjściowej (na podstawie poprzedniego roku) podczas oceny przesiewowej dla uczestników z przerwą w przyjmowaniu dawek
4. Uczestnik ma stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 raza wyższe od górnej granicy normy (GGN) podczas wielu wizyt w badaniu macierzystym, a wyniki te mają znaczenie kliniczne w opinii badacza lub sponsora lub stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 raza wyższe od górnej granicy normy (GGN) dla uczestników z przerwą w przyjmowaniu dawek
5. Uczestnik ma zaburzenie zdrowotne inne niż narkolepsja z katapleksją lub bez katapleksji, które wiąże się z EDS.
6. Uczestnik z aktywnym dużym epizodem depresyjnym (MDE) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. U uczestnika rozwinęła się (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zaburzenia wchłaniania, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [więcej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna w wywiadzie).
8. Uczestnik ma padaczkę lub stwierdzone napady drgawkowe w wywiadzie.
9. Participant has any other medical condition, such as anxiety, depression, heart disease, or significant hepatic, pulmonary, or renal disease, that requires them to take excluded medications.
10. U uczestnika występowało niedokrwienie mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (<5 lat temu) lub krwotok mózgowy.
11. U uczestnika stwierdzono przebyty zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobę wieńcową, klinicznie istotną dusznicę bolesną, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
12. U uczestnika stwierdzono nowotwór w wywiadzie z ostatnich 5 lat (nie dotyczy raka in situ wyleczonego bez dalszego leczenia ani raka podstawnokomórkowego skóry; takich pacjentów można zakwalifikować po uzyskaniu zgody sponsora lub osoby wyznaczonej).