Badanie fazy II leku valaciclovir: primary cytomegalovirus (CMV) infection
Badanie kliniczne (badanie), porównujące skuteczność i bezpieczeństwo walacyklowiru stosowanego w profilaktyce i leczeniu pierwotnego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u ciężarnych w zależności od zastosowanej dawki leku.
Tytuł w rejestrze: Comparison of the efficacy and safety of valaciclovir in the prevention of transmission and treatment of intrauterine infection in pregnant women with primary cytomegalovirus infection depending on the used drug dose - the first Polish non-commercial non-inferiority clinical trial.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- primary cytomegalovirus (CMV) infection
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 200
- Badany lek
- valaciclovir
- Sponsor
- Instytut Matki I Dziecka
- Terminy (planowane)
- 1 stycznia 2024 - 30 czerwca 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-508643-46-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- OlsztynKontakt
- Instytut Matki I Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem głównym jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walacyklowiru w profilaktyce transmisji i leczeniu zakażenia wewnątrzmacicznego u ciężarnych z pierwotną infekcją CMV w zależności od zastosowanej dawki leku.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VALACICLOVIR | badany | FILM COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Kobiety ciężarne w wieku od 18 roku życia.
- Pojawienie się przeciwciał IgG przeciwko CMV u ciężarnej, u której poprzedni wynik w obecnej ciąży był ujemny (serokonwersja) lub/i stwierdzenie przeciwciał przeciwko CMV w klasie IgM oraz IgG z niską awidnością (poniżej 50% lub indeks oznaczony przez laboratorium jako awidność niska)
- Pojawienie się wyżej wymienionych przeciwciał przed 16 tygodniem ciąży.
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Stwierdzona ciąża pojedyncza lub bliźniacza.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Wiek poniżej 18 r.ż.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir.
- Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna.
- Choroby nerek, nieprawidłowe parametry funkcjonowania wątroby, choroby przewlekłe.
- A patient who participated in any other clinical trial 3 months before enrollment in the study.
- Dodatni wynik badań przesiewowych w kierunku chorób wirusowych wykonywanych rutynowo zgodnie ze standardem opieki okołoporodowej (HBV, HIV, HCV), aktywne/świeże zakażenie TOXO, WR.
- Pacjentki nieszczepione przeciw gruźlicy.
- Przeciwwskazania do badania metodą rezonansu magnetycznego.
- Ciąża wielopłodowa (powyżej bliźniaczej).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.