W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+15
Nocna napadowa hemoglobinuria: badanie fazy III leku pozelimab
Badanie u dorosłych pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia pozelimabem i cemdisiranem w terapii skojarzonej i jego skuteczności.
Tytuł w rejestrze:A Study in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) to Evaluate How Safe Long-term Treatment With Pozelimab + Cemdisiran Combination Therapy is and How Well it Works
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności leczenia skojarzonego pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH).
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
POZELIMAB
badany
SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
CEMDISIRAN
badany
SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
Pacjenci przechodzący do badania z badania głównego: Pacjenci z nocną napadową hemoglobinurią (PNH), którzy ukończyli, bez trwałego przerwania leczenia, leczenie w ramach badania głównego (R3918-PNH-2021 [NCT05133531]), w tym okres przejściowy po okresie leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (OLTP), jeśli dotyczy
Pacjenci przechodzący do badania z badania głównego: Chęć i zdolność do odbywania wizyt w ośrodku i przestrzegania procedur badania, w tym szczepień przeciw meningokokom wymaganych zgodnie z protokołem
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Pacjenci z PNH z udokumentowanym polimorfizmem C5, który powoduje u nich oporność na leczenie ekulizumabem lub rawulizumabem (np. p.Arg885His, p.Arg885Cys), zgodnie z opisem w protokole
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Rozpoznanie PNH potwierdzone w badaniu cytometrii przepływowej o wysokiej czułości z wykorzystaniem granulocytów lub monocytów PNH
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Czynna choroba definiowana jako obecność co najmniej jednego objawu przedmiotowego lub podmiotowego związanego z PNH, zgodnie z opisem w protokole
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Stężenie LDH ≥2 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Chęć i zdolność do odbywania wizyt w ośrodku i przestrzegania procedur badania, w tym szczepień przeciw meningokokom wymaganych zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
Pacjenci przechodzący do badania z badania głównego: Istotne odstępstwa od protokołu w badaniu głównym na podstawie oceny badacza i w zakresie, w jakim wpłyną (jeśli będą kontynuowane) na cele badania i/lub bezpieczeństwo pacjenta
Pacjenci przechodzący do badania z badania głównego: Każde nowe schorzenie lub pogorszenie istniejącego schorzenia, które zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może zakłócić udział pacjenta w badaniu lub ukończenie przez niego badania
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Wcześniejsze leczenie inhibitorami dopełniacza w ciągu 5 okresów półtrwania danego leku przed rozpoczęciem badań przesiewowych, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia ekulizumabem lub rawulizumabem, które nie wyklucza z udziału w badaniu
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie lub inny przeszczep hematologiczny
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Niespełnienie wymogów dotyczących szczepień przeciw meningokokom i, co najmniej, udokumentowanie przyjęcia czterowalentnej szczepionki przeciw meningokokom w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania oraz szczepionki przeciw serotypowi B w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania zgodnie z opisem w protokole
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, u których w ciągu ostatniego roku stwierdzono w wywiadzie zakażenia oportunistyczne, zgodnie z opisem w protokole
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Stwierdzony dziedziczny niedobór dopełniacza
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Udokumentowane czynne, niekontrolowane, trwające ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne w wywiadzie
Pacjenci włączani do badania z polimorfizmem C5: Udokumentowana w wywiadzie marskość wątroby lub pacjenci z chorobą wątroby z oznakami obecnego upośledzenia czynności wątroby lub pacjenci z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (niezwiązanym z PNH lub jej powikłaniami) zgodnie z opisem w protokole Uwaga: Zastosowanie mają inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Study to Evaluate How Pozelimab + Cemdisiran Combination Therapy Works in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Whose Current Treatment is Not Working…
Badane leki:pozelimab
Miasta: BydgoszczWiek: od 18 latSponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+15
25: Brazylia, Chiny, Filipiny, Grecja, Hiszpania, Indie, Japonia, Jordan, Kanada, Kolumbia, Korea Płd., Malezja…