W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
Nocna napadowa hemoglobinuria: badanie fazy III leku pozelimab
Badanie mające na celu ocenę działania terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), u których obecne leczenie jest nieskuteczne
Tytuł w rejestrze:A Study to Evaluate How Pozelimab + Cemdisiran Combination Therapy Works in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Whose Current Treatment is Not Working Efficiently
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego pozelimabem i cemdisiranem na hemolizę wewnątrznaczyniową (IVH) u uczestników z niedostateczną kontrolą IVH, stosujących aktualnie dostępne leczenie C5i.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
POZELIMAB
badany
SOLUTION FOR INJECTION, intravenous/subcutaneous/intramuscular
CEMDISIRAN
badany
SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
Rozpoznanie PNH potwierdzone w wykonanym w przeszłości badaniu cytometrii przepływowej o wysokiej czułości.
Stosowanie obecnie leczenia dostępnym w sprzedaży ekulizumabem, rawulizumabem lub krowalimabem w dawce podanej na etykiecie od co najmniej 6 miesięcy.
Wartość LDH utrzymująca się >1,5 × górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co główny badacz (GB) przypisuje hemolizie wewnątrznaczyniowej.
Co najmniej dwie wartości LDH uzyskane podczas różnych wizyt przeprowadzonych w ramach badań przesiewowych zgodnie z opisem w protokole.
Chęć i zdolność do odbywania wizyt w ośrodku / wizyt zdalnych i do przestrzegania procedur badania, w tym ukończenia całego cyklu szczepień przeciw meningokokom wymaganych zgodnie z protokołem oraz zgoda na kontynuowanie tych szczepień w trakcie badania.
Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
Otrzymanie przeszczepu narządu, przeszczep szpiku kostnego lub inne przeszczepy hematologiczne w wywiadzie.
Masa ciała <40 kilogramów podczas wizyty przesiewowej.
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną mutacją C5 oporną na aktualnie stosowane przez nich leczenie C5i opisane w protokole.
Jakiekolwiek czynne lub trwające zakażenie w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub w okresie przesiewowym albo jakiekolwiek niedawne zakażenie opisane w protokole.
Stwierdzony dziedziczny niedobór dopełniacza.
Uwaga: obowiązują inne kryteria wyłączenia określone w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Study in Adult Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) to Evaluate How Safe Long-term Treatment With Pozelimab + Cemdisiran Combination Therapy is and How Well…
Badane leki:pozelimab+17
Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+17