Badanie kliniczne fazy IV: Vitamin D3 deficiency
Porównanie skuteczności dwóch dawek witaminy D3 u pacjentów krytycznie chorych poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej – NephroD
Tytuł w rejestrze: Vitamin D3 Supplementation in Critically Ill Patients Undergoing CRRT
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Vitamin D3 deficiency
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 138, łącznie 138
- Terminy (planowane)
- 18 listopada 2022 - 31 maja 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-510834-42-00 (CTIS), NCT05657678 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Krakowie RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- LublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu RekrutujeOpoleKontakt
- RzeszówKontakt
- ZabrzeKontakt
- ZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacyjnych witaminy D3 (25(OH)D3) – 500 000 IU i 750 000 IU na stężenie witaminy D3 w surowicy podanych jednorazowo drogą enteralną (przez sondę żołądkową lub doustnie) u pacjentów OIT poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej, u których stwierdzono ciężki niedobór witaminy D3.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| COLECALCIFEROL (Devikap, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór) | badany | ORAL DROPS, SOLUTION, gastroenteral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Wystąpienie przynajmniej jednego z następujących wskazań do wdrożenia CRRT metodą CVVHDF lub CVVHF (wg KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury): zastąpienie funkcji niepracujących nerek w przypadku wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek; hiperkalemia; kwasica metaboliczna; obrzęk płuc; powikłania mocznicy (skaza krwotoczna, zapalenie osierdzia); hiperwolemia; wspomaganie funkcji nerek (kontrola wolemii, gospodarki kwasowo-zasadowej, gospodarki jonowej)
- Punktacja w skali niewydolności narządowej SOFA oceniona na minimum 5 punktów w momencie kwalifikacji do badania
- Wiek pacjenta >18 lat
- Stężenie 25(OH)D3 w surowicy ≤12,5 ng/ml – badanie wykonane przez lokalne laboratorium szpitala włączonego do badania
- Prawidłowo prowadzone żywienie enteralne (przez sondę żołądkową lub doustnie) w dowolnej dawce.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Ostra lub zaawansowana przewlekła niewydolność wątroby (oszacowana na podstawie obrazu klinicznego oraz markerów biochemicznych: stężenie bilirubiny w surowicy , stężenie AST oraz ALT w surowicy, wysoki stosunek osoczowych stężeń AST/ALT w surowicy, glikemia, wartość INR).
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia całkowitego >11 mg/dL lub > 2,7 mmol/l)
- Dowolne schorzenie przytarczyc
- Schyłkowa niewydolność nerek według klasyfikacji KDIGO
- Pacjenci poddani zabiegowi plazmaferezy, natleniania pozaustrojowego (ECMO), pozaustrojowej eliminacji dwutlenku węgla ECCO2R
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie rokują przeżycia okresu 72 godzin od momentu włączenia do badania
- Kamica nerek w wywiadzie lub stwierdzona de novo
- Pacjent zakwalifikowany do protokołu unikania terapii daremnej
- Ciąża
- Sarkoidoza
- Ryzyko upośledzonego wchłaniania jelitowego w przebiegu choroby krytycznej związanego z przynajmniej jednym z wymienionych: zaburzeniem motoryki jelit i opóźnionym opróżnianiem żołądka, zaparciami, biegunkami, hipoperfuzją jelit we wstrząsie, przewodnieniem z następczym obrzękiem jelit po resuscytacji płynowej, zmianami w obrębie mikrobiomu jelitowego
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.