Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu CRN04894 u uczestników

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

1. Uczestnicy zostaną wyłączeni z udziału w badaniu w przypadku spełnienia dowolnego z poniższych kryteriów: 1. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić jego zdolność do ukończenia badania.
2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecnie.
3. Występowanie jakiejkolwiek choroby psychicznej uniemożliwiającej uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i (lub) oznaki wskazujące na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich w odpowiednim stopniu.
4. U uczestników występuje alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki, w tym wysokie ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy w ocenie badacza.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo kobiety zdolne do posiadania potomstwa, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji opisanej w tym badaniu. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji opisanej w tym badaniu.
6. Uczestnik jest pracownikiem firmy Crinetics lub członkiem jego najbliższej rodziny.
7. Uczestnicy, którym podano lek eksperymentalny (inny niż atumelnant) w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wyrażeniem świadomej zgody lub którzy planują stosowanie leku eksperymentalnego w ramach innego badania.
8. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniami przesiewowymi występował aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry po całkowitej miejscowej resekcji lub wyciętego raka in situ szyjki macicy.
9. Uczestnicy umieszczeni w zakładzie na mocy nakazu wydanego przez organy sądowe lub administracyjne.
10. Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych lub z klinicznie istotną chorobą współistniejącą inną niż CAH, w tym między innymi chorobą układu sercowo-naczyniowego, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 według wzoru grupy badawczej ds. współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) podczas badań przesiewowych lub istotną chorobą wątroby albo aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynoszącą >3 × górna granica normy (GGN) i (lub) stężeniem bilirubiny całkowitej wynoszącym >1,5 × GGN podczas badań przesiewowych. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z rozpoznanym wcześniej zespołem Gilberta, któremu nie towarzyszą inne choroby wątroby i dróg żółciowych, i który wiąże się ze stężeniem bilirubiny całkowitej <3,5 mg/dl (<51,3 μmol/l).
11. Uczestnicy ze stwierdzoną w wywiadzie obustronną adrenalektomią, niedoczynnością przysadki lub innymi schorzeniami wymagającymi przewlekłej terapii glikokortykosteroidami.
12. Uczestnicy z poważnym zabiegiem chirurgicznym / leczeniem chirurgicznym z jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
13. Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥8,5% (≥69 mmol/ml).
14. Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy zgodnie z ustaleniami badacza, na podstawie stężenia hormonów tarczycy mierzonego podczas badań przesiewowych, którzy nie otrzymują odpowiedniej hormonalnej terapii zastępczej.
15. Średni (z trzech badań elektrokardiograficznych [EKG]) odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii (QTcF) >450 milisekund [ms] (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety), odstęp pomiędzy załamkami P i R (odstęp PR) >220 ms, odstęp dla zespołu QRS >120 ms, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok jednej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa podczas badań przesiewowych.