Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym Ang. ERICONS – Early RITUXIMAB in Childhood Onset Nephrotic Syndrome

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

1. Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych takich jak cyklofosfamid, cyklosporyna A, takrolimus, mykofenolan mofetylu, lewamizol 2. Rozpoznanie steroidoopornego ZN, zespołu nefrytycznego lub wtórnego ZN 3. Przebyta ciężka infekcja (gruźlica, grzybica układowa), zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV 4. Aktywna infekcja 5. Ciężkie choroby serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca) 6. Szczepienia szczepionkami żywymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania 7. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze 8. Nieprawidłowa funkcja nerek (eGFR < 90 ml/min) 9. Choroba autoimmunologiczna (zapalenie naczyń IgA, toczeń układowy) 10. Choroba nowotworowa obecnie lub w wywiadzie 11. Stan po przeszczepieniu narządu 12. Uczulenie na metyloprednizolon, paracetamol, cetyryzynę, kotrimoksazol 13. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: liczba leukocytów<3000/µl, liczba neutrocytów <1500/ µl, liczba płytek krwi < 75,000/µl, ciężka dysfunkcja wątroby: ALAT lub AspAT 2,5 x powyżej górnej granicy normy 14. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi 15. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub udział w innych badaniach w momencie kwalifikacji 16. Ciężkie niedobory odporności 17. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania metod zapobiegania ciąży w przypadku zdolności do zajścia w ciążę (wymagany test ciążowy – beta hCG w surowicy krwi przy włączaniu do badania) 18. Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku badanego (tj. cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań)