Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IMVT-1402 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

1. Wiek ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Wcześniejsze rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa udokumentowane
3. Stężenie TSH oceniane przez lokalne laboratorium poniżej poniższych wartości progowych podczas wizyty przesiewowej
4. Spełnianie obu poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej: a. Przyjmowanie leczenia przeciwtarczycowego przez ≥3 miesiące w okresie bezpośrednio poprzedzającym wizytę przesiewową, oraz: i. Przyjmowanie leczenia przeciwtarczycowego podczas wizyty przesiewowej z dawką leku przeciwtarczycowego ≥20 mg/dobę metimazolu lub jego odpowiednika (tj. ≥30 mg/dobę karbimazolu, ≥200 mg/dobę propylotiouracylu) przez okres 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową. ii. Przewidywanie, że stosowana będzie stała dawka leku przeciwtarczycowego przez okres 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających randomizację. b. Przyjmowanie leczenia przeciwtarczycowego przez ≥ 6 miesięcy w okresie bezpośrednio poprzedzającym wizytę przesiewową, oraz obydwa poniższe kryteria: i. Przyjmowanie leczenia ≥15 mg/dobę metymazolu lub jego odpowiednika (tj. ≥20 mg/dobę karbimazolu, ≥150 mg/dobę propylotiouracylu) w dowolnym momencie w historii leczenia uczestnika. ii. Przyjmowanie leczenia przeciwtarczycowego podczas wizyty przesiewowej z dawką leku przeciwtarczycowego ≥10 mg/dobę metimazolu lub jego odpowiednika (tj. ≥15 mg/dobę karbimazolu, ≥100 mg/dobę propylotiouracylu) przez okres 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową. iii. Przewidywanie, że stosowana będzie stała dawka leku przeciwtarczycowego przez okres 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających randomizację.