+11Badanie fazy III leku octreotide i lanreotide: Acromegaly
Randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Debio 4126 u pacjentów z akromegalią leczonych wcześniej analogami somatostatyny
Tytuł w rejestrze: A Phase 3 randomized 3-arm trial (double-blind Debio 4126, placebo control, and open-label Debio 4126), to assess the efficacy and safety of Debio 4126, a 12-week octreotide formulation, in patients with acromegaly previously treated with somatostatin analogs.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Acromegaly
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 17
- Badany lek
- octreotide, lanreotide
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2025 - 14 marca 2029
- Kraje
21: Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Izrael, Litwa, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2024-516616-24-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- GliwiceKontakt
- KrakówKontakt
- PoznańKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności utrzymania insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) na poziomie ≤1 x górna granica normy (GGN) w okresie podwójnie ślepej próby (okres 1) podczas leczenia produktem Debio 4126 (grupa A) w porównaniu z placebo (grupa B) w T36
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| OCTREOTIDE | pomocniczy | POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| LANREOTIDE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
| N/A (Ready-to-use suspension resembling 30, 60, or 90 mg Debio 4126 doses) | Placebo | N/A |
| LANREOTIDE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
| OCTREOTIDE | pomocniczy | POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| OCTREOTIDE | pomocniczy | POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| OCTREOTIDE (Debio 4126) | badany | SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| LANREOTIDE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Wiek ≥18 lat
- Leczenie akromegalii za pomocą oktreotydu lub lanreotydu w monoterapii od co najmniej 6 miesięcy, w stałej dawce przez ostatnie 12 tygodni
- IGF-1 w badaniu przesiewowym ≤1 x GGN
- Rozpoznanie akromegalii, zdefiniowane zgodnie z protokołem
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Kryteria udziału w okresie 2 (grupy A i B): IGF-1 ≤1 x GGN w T34 lub do T48 w przypadku leczenia ratunkowego
- Pozostałe kryteria zdefiniowane w protokole
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Ucisk skrzyżowania wzrokowego powodujący zaburzenia widzenia
- Objawowa kamica żółciowa lub poszerzenie dróg żółciowych
- Planowana cholecystektomia w czasie trwania badania
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Radioterapia przysadki
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Niekontrolowana cukrzyca
- Operacja przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania
- Leczenie pasyreotydem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym albo pegwisomantem lub agonistami dopaminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawne lub aktualne choroby sercowo-naczyniowe lub zakrzepowo-zatorowe, w tym niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar, niektóre arytmie, zatorowość płucna
- Pozostałe kryteria zdefiniowane w protokole
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.