Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR444336 u osób dorosłych z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Znaczny naciek neutrofilowy/eozynofilowy, ropnie kryptowe, ziarniniak lub jakiekolwiek objawy NZJ inne niż mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
2. Objawy biegunki zakaźnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
3. Inne aktywne choroby przebiegające z biegunką lub podejrzenie mikroskopowego zapalenia jelita grubego wywołanego przez lek podczas badań przesiewowych lub zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką.
4. Wszelkie obecne czynne zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze lub jakiekolwiek zakażenie istotne z medycznego punktu widzenia, które wystąpiło w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
5. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne jelit.
6. Planowany zabieg chirurgiczny podczas przyjmowania badanego produktu leczniczego. Dozwolone są zabiegi chirurgiczne lub inne drobne zabiegi chirurgiczne z zastosowaniem wyłącznie miejscowego znieczulenia.
7. Inne zaburzenia immunologiczne, z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub zaburzenia tarczycy, odpowiednio leczone.
8. Stwierdzona w wywiadzie lub obecna nadwrażliwość na lek związana z eozynofilią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Stwierdzone w wywiadzie lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
10. Nadmierne spożywanie napojów zawierających zasady ksantynowe.
11. Przeszczep narządu litego w wywiadzie.
12. Czynny nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w remisji trwający krócej niż 2 lata, z wyjątkiem skutecznie leczonego (wyleczonego) raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi, lub raka kolczystokomórkowego skóry, lub raka podstawnokomórkowego skóry.
13. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca w stadium III lub IV w skali NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
14. Uczestnicy z inną istotną chorobą w wywiadzie lub obecnością innej istotnej choroby, takiej jak choroba nerek, neurologiczna, okulistyczna, psychiatryczna, hormonalna, sercowo-naczyniowa, przewodu pokarmowego, wątroby, metaboliczna, płuc lub układu limfatycznego.
15. Przyjęcie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 6 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
16. Obecne otrzymywanie leczenie lub leczenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów B lub T.
17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub w zapisie EKG podczas badań przesiewowych.
18. Uczestnicy, którzy niedawno szczepili się przeciwko gruźlicy (TB) lub uzyskali dodatnie wyniki badań w kierunku gruźlicy.