Badanie kliniczne fazy III: Subjects scheduled for elective colonoscopy performed…
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone w grupach równoległych z zaślepieniem lekarza endoskopisty w celu wykazania co najmniej równoważności (non-inferiority) mannitolu wobec Plenvu® pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów w ramach przygotowania jelita do planowej kolonoskopii. CLEARWAY
Tytuł w rejestrze: Clinical Trial on Bowel Preparation Comparing Mannitol 100g to Plenvu Both in a Same Day Regimen (CLEARWAY)
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Subjects scheduled for elective colonoscopy performed according to ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) guidelines.
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 80, łącznie 412
- Sponsor
- Ntc S.r.l.
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2025 - 31 marca 2026
- Kraje
- 5: Belgia, Hiszpania, Polska, Szwecja, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-521451-23-00 (CTIS), NCT07465705 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeTychyKontakt
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K. Nie rekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie co najmniej równoważności mannitolu wobec standardowego preparatu Plenvu® stosowanego w schemacie oczyszczania jelita w dniu kolonoskopii.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| MANNITOL | badany | ORAL SOLUTION, oral use |
| SIMETICONE, SODIUM HYDROGEN CARBONATE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, SODIUM SULFATE ANHYDROUS, MACROGOL 4000 (MACROGOL, COMBINATIONS) | porównawczy | PHF00169MIG, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody oraz do przekazania podpisanej pisemnej świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat.
- Mężczyźni i kobiety zakwalifikowani do planowej kolonoskopii wykonywanej zgodnie z wytycznymi ESGE.
- Pacjenci wyrażający chęć i mający możliwość ukończenia całego badania oraz przestrzegania instrukcji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Ciąża lub karmienie piersią. UWAGA: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną zgodnie z opublikowanymi przez CTCG „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”, wer. 1.2.
- Ciężkie ostre lub przewlekłe aktywne nieswoiste zapalenie jelit; pacjenci w remisji klinicznej (ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego- Crohna – CDAI <150 w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (Best i wsp. 1976) i z częściowym wynikiem w skali Mayo ≤2 w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (Schroeder i wsp. 1987)) mogą uczestniczyć w badaniu.
- Fenyloketonuria w wywiadzie (ze względu na obecność aspartamu).
- Ciężka niewydolność nerek: eGFR <30 ml/min/1,73 m2, oszacowany za pomocą uproszczonego równania MDRD.
- Ciężka niewydolność serca: klasy III–IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Ciężka niedokrwistość (Hb ≤8 g/dl).
- Przewlekła choroba wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha.
- Zaburzenia elektrolitowe (wyjściowe wartości oznaczeń Na, Cl, K poza zakresami normy).
- Klinicznie istotne zmiany wyjściowych parametrów morfologii krwi lub biochemicznych.
- Niedawno przebyta (<6 miesięcy) objawowa ostra choroba niedokrwienna serca.
- Porażenie jelit (niedrożność jelit) w wywiadzie.
- Zaburzenia opróżniania żołądka w wywiadzie (np. gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej itp.).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w wywiadzie (ze względu na obecność askorbinianu).
- Istotna operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym resekcja okrężnicy, kolektomia subtotalna, resekcja brzuszno-kroczowa, wyłączająca kolostomia lub ileostomia, operacja Hartmanna lub inne operacje mające wpływ na strukturę i funkcję okrężnicy.
- Stosowanie w ciągu 24 godzin przed kolonoskopią środków przeczyszczających, leków zmieniających ruchliwość okrężnicy lub innych substancji (np. symetykonu), które mogą wpływać na oczyszczenie jelita lub jego widoczność podczas kolonoskopii.
- Podejrzenie niedrożności lub perforacji jelita.
- Wskazanie do częściowej kolonoskopii.
- Otrzymanie leku lub terapii o charakterze eksperymentalnym w okresie odpowiadającym ich 5 okresom półtrwania przed pierwszą wizytą.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
- Kolonoskopia wodna zamiast standardowego wdmuchiwania gazu.
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy w wywiadzie.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.