Badanie oceniające skuteczność PLENVU®, leku oczyszczającego jelita, u dzieci i nastolatków przed poddaniem ich kolonoskopii

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (31)

1. W ciągu ostatnich 12 miesięcy u uczestnika wystąpiły lub obecnie występują ciężkie zaparcia (wymagające wielokrotnego zastosowania środków przeczyszczających / lewatyw lub interwencji fizycznej w celu ustąpienia).
2. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się niedrożność jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie treści żołądkowej, perforację jelita, toksyczne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub ostre rozdęcie okrężnicy.
3. U uczestnika występuje obecnie ciężkie ostre nieswoiste zapalenie jelit, które stanowi przeciwwskazanie do wykonania kolonoskopii.
4. Uczestnik przebył w przeszłości poważne zabiegi chirurgiczne w obrębie układu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, częściową resekcję okrężnicy, brzuszno-kroczną resekcję odbytnicy, czasową kolostomię, operację Hartmanna i czasową ileostomię lub inne podobne zabiegi chirurgiczne dotyczące struktury i funkcji jelita cienkiego lub grubego.
5. U uczestnika stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
6. U uczestnika stwierdzono fenyloketonurię.
7. W ciągu ostatnich 12 miesięcy u uczestnika wystąpiły lub obecnie występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) (np. zaburzenia rytmu serca).
8. U uczestnika stwierdzono w wywiadzie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zgodnie z wartościami określonymi w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2016 r. dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego (BP) u dzieci i młodzieży, tj. ciśnienie tętnicze powyżej 95. percentyla (w wieku od 1 do 15 lat) lub >140/90 mmHg (w wieku od 16 do <18 lat; Załącznik 7, punkt 10.7 Protokołu badania klinicznego).
9. U uczestnika występują wcześniej niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe na podstawie wyników laboratoryjnych badań przesiewowych, takie jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub zaburzenia wtórne do stosowania diuretyków lub inhibitorów konwertazy angiotensyny, uznane przez badacza za klinicznie istotne.
10. Uczestnik uzyskał jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej : a. Hemoglobina <8 g/dl; b. Liczba płytek krwi <80 000/μl.
11. U uczestnika podczas wizyty przesiewowej występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych / analizy moczu / badań hematologicznych (w tym profilu krzepnięcia, jeśli jest dostępny), które stanowią przeciwwskazanie do przygotowania jelit lub wykonania kolonoskopii.
12. U uczestnika występują zaburzenia świadomości, które mogą predysponować go do aspiracji treści żołądkowej do płuc.
13. W ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania u uczestnika wystąpiła znaczna utrata krwi (10% objętości krwi) bez uzupełnienia objętości krwi lub uzupełnienia hemoglobiny objętością krwi lub inną odpowiednią terapią, np. terapią żelazem.
14. U uczestnika występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynnościowe serca.
15. U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłowość chromosomową.
16. U uczestnika występuje ciężka hipoksemia, kwasica oddechowa, niedotlenienie lub niedociśnienie w okresie między porodem a randomizacją na podstawie oceny badacza.
17. U uczestnika występuje niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2).
18. Uczestnik uzyskał jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej: b. Albumina w surowicy <1,4 g/dl; b. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,2.
19. Uczestnik regularnie stosował środki przeczyszczające lub leki zmieniające motorykę jelita grubego w ciągu ostatniego miesiąca (tj. częściej niż dwa razy w tygodniu) lub stosował co najmniej jeden środek przeczyszczający w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu.
20. U uczestnika występuje rozpoznana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na glikol polietylenowy, kwas askorbinowy, pikosiarczan sodu, tlenek magnezu lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu lub leku porównawczego.
21. Uczestnik przyjmował inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub inne leki zmniejszające próg drgawkowy w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem czynności wyjściowych.
22. Uczestnik otrzymał lub zaplanował przyjęcie jakichkolwiek szczepionek lub zastosowanie wyrobów w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
23. Uczestnik cierpi na istotne zaburzenie neurologiczne lub w przeszłości występowały u niego napady drgawkowe (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), przyjmuje obecnie lek zmniejszający próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub stosował lek zmniejszający próg drgawkowy w ciągu 14 dni przed podaniem preparatu.
24. Obecny udział w badaniu LUB wcześniejszy udział w innym badaniu eksperymentalnym, w którym w ciągu 60 dni przed planowanym przyjęciem pierwszej dawki badanego leku w ramach tego badania klinicznego zastosowano eksperymentalną interwencję (np. lek, szczepionkę, wyrób inwazyjny) według oceny badacza.
25. U uczestnika występuje wyjściowa wartość QTc (skorygowana według wzoru Bazetta [QTcB] lub wzoru Frederica [QTcF]) powyżej 460 ms, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużony odstęp QTc w przebiegu cukrzycy lub występujący w rodzinie zespół wydłużonego odstępu QT.
26. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
27. Uczestnik uzyskał klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego według uznania badacza, które stanowią przeciwwskazanie do przygotowania jelit lub wykonania kolonoskopii.
28. Uczestnik w wieku ≥8 lat, który nadużywał narkotyków, nikotyny lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem dawki lub uzyskał dodatni wynik testu na obecność narkotyków/nikotyny/alkoholu podczas wizyty przesiewowej.
29. Istotny wywiad lub wywiad rodzinny wykluczający udział w badaniu.
30. Rodzeństwo uczestnika zmarło wskutek nagłej śmierci łóżeczkowej.
31. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien zostać włączony do badania z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu zaburzeń funkcji poznawczych, osłabienia, kruchości lub wrażliwości.