Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II/IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBrazyliaFrancjaHiszpaniaHolandiaKanadaNiemcy+4

Badanie fazy II/III leku prednisone i hydrocortisone: • ACTH-Dependent Cushing’s Syndrome. • Pituitary-dependent…

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III, mające na celu ustalenie dawki optymalnej oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atumelnantu u dorosłych z zespołem Cushinga zależnym od ACTH (ADCS), obejmujące otwarte przedłużenie badania w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa (EQUILIBRIUM-ADCS)

Tytuł w rejestrze: A Multicenter, Phase 2/3, Dose Range Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atumelnant in Adults with ACTH-Dependent Cushing’s Syndrome (ADCS) Including an Open-Label Extension for Long-Term Assessment. (EQUILIBRIUM-ADCS)

Najważniejsze informacje

Choroba
• ACTH-Dependent Cushing’s Syndrome. • Pituitary-dependent Cushing´s syndrome.
Faza
Faza II/III
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 14, łącznie 93
Terminy (planowane)
31 października 2026 - 31 marca 2031
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBrazyliaFrancjaHiszpaniaHolandiaKanadaNiemcyPeruSzwecjaWielka BrytaniaWłochy 14: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Francja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Niemcy, Peru, Polska, Szwecja…
Numer w rejestrze
2025-522648-42-01 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena wpływu atumelnantu na średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) w Tygodniu 12

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
PREDNISONE (Encorton, 5 mg, tabletki)badanyTABLET, oral
N/A (Prednisone placebo)PlaceboN/A
HYDROCORTISONE (Acecort 5 mg Filmtabletten)badanyFILM-COATED TABLET, oral
ATUMELNANT (Atumelnant 20 mg tablets)badanyTABLET, oral use
N/A (Atumelnant placebo for doses 20mg, 40mg, 80mg and 120mg)PlaceboN/A
PREDNISONE (Encorton, 1 mg, tabletki)badanyTABLET, oral
ATUMELNANT (Atumelnant 120 mg tablets)badanyTABLET, oral use
HYDROCORTISONE (Hydrocortisonum-SF, 10 mg, tabletki)badanyTABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Główne kryteria włączenia dla Części A i Części B: 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do <75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnicy w wieku ≥16 lat mogą być włączani do badania w ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. U uczestników badania musiało zostać potwierdzone ADCS (przysadkowe, ektopowe lub nieznane źródło nadmiaru ACTH) na podstawie stężenia mUFC >1,3×GGN, potwierdzonego przez laboratorium centralne i dostępnego przed Dniem 1. przy użyciu odpowiednich próbek UFC, zgodnie z definicją w protokole.
  2. Kluczowe kryteria włączenia dla Części C: 1. Uczestnicy z Części A lub Części B, którzy ukończą 12-tygodniowe okresy leczenia badanym lekiem lub u których zastosowano leczenie ratunkowe z powodu hiperkortyzolizmu i którzy, w opinii badacza, mogą odnieść korzyść z udziału w OLE.
  3. Kluczowe kryteria włączenia dla Części C: 2. Późno zakwalifikowani uczestnicy: Po zakończeniu włączania do Części B uczestnicy, którzy byli poddawani badaniom przesiewowym do Części B i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do części B, mogą zostać włączeni bezpośrednio do Części C. Uczestnicy mogą rozpocząć udział w Części C po potwierdzeniu wszystkich stosownych kryteriów kwalifikacyjnych.
  4. Główne kryteria włączenia dla Części A i Części B: 2. Udokumentowany nieprawidłowy wynik testu hamowania deksametazonem i/lub podwyższone stężenie kortyzolu w ślinie w późnych godzinach wieczornych w badaniu wykonanym w przeszłości lub wynik badania histopatologicznego potwierdzający obecność guza wytwarzającego ACTH.
  5. Główne kryteria włączenia dla Części A i Części B: 3. Stężenie ACTH w osoczu rano >10 pg/ml.
  6. Główne kryteria włączenia dla Części A i Części B: 4. Okres wypłukiwania wszelkich aktualnie stosowanych leków w leczeniu ADCS po Wizycie przesiewowej 1. Przed przeprowadzeniem wyjściowych ocen skuteczności należy ukończyć następujące minimalne okresy wypłukiwania: 2 tygodnie Ketokonazol, lewoketokonazol lub metyrapon. 4 tygodnie: Osilodrostat, mifepriston lub kabergolina. 8 tygodni: Pasyreotyd LAR. Uczestnicy, którzy ukończą Okres wypłukiwania i których mUFC nie jest na poziomie >1,3×GGN, mogą powtórzyć jeden zestaw trzykrotnych pobrań UFC, jeżeli badacz uzna to za bezpieczne i klinicznie właściwe.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

  1. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 9. Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali atumelnant.
  2. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 10. Uczestnicy, którzy nie odniosą korzyści z długotrwałego leczenia badanym lekiem lub u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  3. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 11. Klinicznie istotna choroba towarzysząca, która zdaniem badacza może wpłynąć na bezpieczny udział w badaniu.
  4. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 1. Znana historia wystąpienia reakcji nadwrażliwości na atumelnant lub którykolwiek z jego składników lub obawy dotyczące wystąpienia takiej reakcji.
  5. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 2. W przypadku uczestników nieleczonych farmakologicznie podczas Wizyty przesiewowej 1, wcześniejsze stosowanie następujących leków w określonych przedziałach czasowych przed badaniami przesiewowymi: 2 tygodnie Ketokonazol, lewoketokonazol lub metyrapon. 4 tygodnie: Osilodrostat, mifepriston lub kabergolina. 8 tygodni: Pasyreotyd LAR Uczestnicy, którzy nie ukończyli wymaganego okresu wypłukiwania, nie kwalifikują się.
  6. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 3. Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką; lub planowane stosowanie leku badanego w innym badaniu.
  7. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 4. Jakiekolwiek przypadki stosowania mitotanu w przeszłości.
  8. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 5. Poważny zabieg chirurgiczny w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
  9. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 6. Operacja przysadki mózgowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
  10. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 7. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię przysadki mózgowej w ciągu 3 lat przed badaniami przesiewowymi.
  11. Główne kryteria wyłączenia dla Części A i Części B: 8. Utkanie guza przysadki mózgowej wysokiego ryzyka zdefiniowane jako: Obecne zmiany widoczne w badaniu RM przysadki mózgowej w obrębie 2 mm od skrzyżowania wzrokowego. Stwierdzony w wywiadzie wzrost guza przysadki mózgowej lub guza ektopowego w ciągu 1 roku po operacji (jeżeli przeprowadzono) lub radioterapii (chyba że wystąpił w okresie przerwania leczenia farmakologicznego) Przewidywana konieczność przeprowadzenia interwencji neurochirurgicznej lub radioterapii w okresie trwania badania. Rak przysadki mózgowej.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.