+13Badanie fazy III leku rivaroxaban i REGN7508: Peripheral Artery Disease
Zmniejszenie niepożądanych zdarzeń naczyniowych poprzez hamowanie czynnika XI u dorosłych uczestników z chorobą tętnic obwodowych
Tytuł w rejestrze: Reducing Adverse Vascular Outcomes With Factor XI Inhibition in Adult Participants With Peripheral Artery Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Peripheral Artery Disease
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 203, łącznie 3575
- Badany lek
- rivaroxaban, REGN7508
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2026 - 16 listopada 2029
- Kraje
23: Argentyna, Belgia, Brazylia, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Gruzja, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2025-522954-37-00 (CTIS), NCT07318610 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta i Grzegorz Grześk Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- American Heart Of Poland S.A. Wkrótce rekrutacjaChrzanówKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Ultramed Medical Center Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- MelissaMed Poradnia Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Pro Salus Sp. z o.o. sp.k. Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Medicome Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaOświęcimKontakt
- Angiodiabetica Klinika Chorob Naczyn I Stopy Cukrzycowej Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Kohorta 1 Ocena skuteczności leków REGN7508 i REGN9933, każdego w porównaniu z placebo, w zapobieganiu poważnym zakrzepowym zdarzeniom naczyniowym u uczestników, u których niedawno wykonano rewaskularyzację kończyny dolnej (LER).
Ocena wpływu leków REGN7508 i REGN9933, każdego w porównaniu z placebo, na klinicznie istotne zdarzenia krwotoczne.
Kohorta II Ocena wpływu leków REGN7508 i REGN9933, każdego w porównaniu z rywaroksabanem, na poważne zdarzenia krwotoczne według kryteriów ISTH lub zdarzenia krwotoczne CRNM u uczestników, u których niedawno wykonano LER
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RIVAROXABAN | porównawczy | FILM COATED TABLETS, oral use |
| CENVACIBART (REGN7508) | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, injection |
| AMRECIBART (REGN9933) | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, injection |
| N/A (Placebo) | Placebo | N/A, injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Udany zabieg LER zlokalizowany dystalnie od tętnicy biodrowej zewnętrznej, przeprowadzony z powodu niedokrwienia spowodowanego chorobą miażdżycową w ciągu 10 dni przed randomizacją, zgodnie z opisem w protokole
- Przynajmniej 1 z następujących czynników wzbogacających w przypadku poważnych zakrzepowych zdarzeń naczyniowych: a. Pomostowanie z zastosowaniem protezy naczyniowej b. Leczenie wewnątrznaczyniowe ze stentowaniem c. Długość zmiany docelowej >15 cm d. LER w wywiadzie lub amputacja z powodu PAD przed kwalifikującym zabiegiem LER e. Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia farmakologicznego f. Współwystępująca objawowa choroba wieńcowa, zgodnie z opisem w protokole g. Przewlekła choroba nerek, zgodnie z opisem w protokole h. Wiek ≥75 lat
- Uwaga: obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Jakikolwiek aktywny stan kliniczny wymagający przewlekłej antykoagulacji terapeutycznej po wskaźnikowym zabiegu rewaskularyzacji, w tym stwierdzony potrójnie dodatni zespół antyfosfolipidowy
- Stwierdzona skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <50 000/mm^3 lub stwierdzony w wywiadzie nieurazowy krwotok śródmózgowy, stwierdzona mózgowa angiopatia amyloidowa lub stwierdzone nienaprawione wady naczyniowe mózgu
- Niedawna rewaskularyzacja wieńcowa, zgodnie z opisem w protokole
- Dotyczy tylko Kohorty 2: Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 w ciągu 14 dni przed randomizacją, poddawanie dialie lub oczekiwane rozpoczęcie dializy w ciągu kolejnych 12 tygodni od randomizacji
- Jakikolwiek inny stan lub terapia, które sprawiłyby, że uczestnik nie będzie się kwalifikować do udziału w tym badaniu, lub uniemożliwiałyby udział przez cały zaplanowany okres badania
- Uczulenie, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania REGN7508, REGN9933 (tylko w Kohorcie 2) albo ich substancji pomocniczych
- Uwaga: obowiązują inne określone w protokole kryteria wyłączenia z badania
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.